序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分 （体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20190041号 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 9144***********412 | 珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 截骨刀 | E30350A、E30350B、E30350C、E30350D、E30350E、E30350AS、E30350BS、E30350CS、E30350DS、E30350ES、E35350A、E35350B、E35350C、E35350D、E35350E、E35350AS、E35350BS、E35350CS、E35350DS、E35350ES、E40350A、E40350B、E40350C、E40350D、E40350E、E40350AS、E40350BS、E40350CS、E40350DS、E40350ES、S3560A、S3560B、S3560C、S3560D、S3560E、S3560F、S3560G、S3560H、S3560AS、S3560BS、S3560CS、S3560DS、S3560ES、S3560FS、S3560GS、S3560HS、S5060A、S5060B、S5060C、S5060D、S5060E、S5060F、S5060G、S5060H、S5060AS、S5060BS、S5060CS、S5060DS、S5060ES、S5060FS、S5060GS、S5060HS、S50100A、S50100B、S50100C、S50100D、S50100E、S50100F、S50100G、S50100H、S50100AS、S50100BS、S50100CS、S50100DS、S50100ES、S50100FS、S50100GS、S50100HS | 截骨刀由刀头、刀杆和转接尾座组成。截骨刀为非灭菌包装，使用前需经消毒灭菌。 | 用于切除、截断骨。 | / | 2020.11.30 |
2 | 粤珠械备20200032号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 9144***********83R | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 一次性使用病毒采样管 | 1.1包装规格：（1.0mL、1.5mL、2.0mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL、10.0mL、20mL）×20支/盒、50 支/盒、100支/盒、200支/盒。1.2 产品型号I型：5ML采样管 1支（灭活型）Ⅱ型：10ML采样管 1支（灭活型）Ⅲ型：15ML采样管 1支（灭活型）Ⅳ型：5ML采样管 1支（非灭活型）Ⅴ型：10ML采样管 1支（非灭活型）Ⅵ型：15ML采样管 1支（非灭活型） Ⅶ型：10ML采样管 1支（灭活、混采型）Ⅷ型：15Ml采样管1支（灭活、混采型）Ⅸ型：50ML采样管 1支（灭活、混采型）Ⅹ型：5ML采样管 1支（灭活型）Ⅺ型：10ML采样管 1支（灭活型）Ⅻ型：15ML采样管 1支（灭活型）XIII型：5ML采样管 1支（非灭活型）XIV型：10ML采样管 1支（非灭活型）XV型：15ML采样管 1支（非灭活型） | 主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、EDTA、胍盐、酚红、采样拭子等组成，非无菌提供。 | 用于临床采集样本的采集和运输。 | 室温保存，有效期 24个月。 | 2020.12.01 |
3 | 粤珠械备20200099号 | 珠海和安晟康医疗器械有限公司 | 91440404MA54K0H58B | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 液体敷料 | 产品规格：I型10mL、20ml、30ml、40ml、50m、,70ml、80ml、100ml、120ml；II型10mL、20ml、30ml、40ml、50ml、70ml、80ml、100ml、120ml。包装规格：***盒/箱。 | 由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水等组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2年 | 2020.12.01 |
4 | 粤珠械备20200100号 | 珠海和安晟康医疗器械有限公司 | 91440404MA54K0H58B | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 造口皮肤保护剂 | 产品规格型号：I-30ml、 I-50ml、I-80ml、 I-100ml、II-30ml、 II-50ml、II-80ml、II-100ml
包装规格 ***盒/箱 | 主要由卡波姆、纯化水、氯化钠、甘油、聚六亚甲基双胍盐组成；用于造口及造口周围皮肤的清洗护理，非无菌提供。 | 用于造口及造口周围皮肤的清洗护理 | 2年 | 2020.12.01 |
5 | 粤珠械备20200101号 | 珠海和安晟康医疗器械有限公司 | 91440404MA54K0H58B | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 珠海市金湾区三灶镇机场北路13号B区厂房3第3层 | 阴道洗涤器 | 产品规格：50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、150ml、200ml 包装规格 ***个/箱。 | 由输送管道、压力胶球和喷嘴组成，由PP料制成不含药物，不含洗涤液无源产品，非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道。但不包含避孕用途。 | 3年 | 2020.12.01 |
6 | 粤珠械备20200029号 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 一次性使用病毒采样管 | 1、产品型号：A1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A3： 2ml、3ml； B1：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B3：2ml、3ml。
2、包装规格：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 | 由采样拭子和/含保存液的管等组成。 | 用于样本（病毒）收集、运输、储存等。 | 12个月 | 2020.12.02 |
7 | 粤珠械备20170050号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 医用婴儿床 | CS-B012；CS-B013；
CS-B015；CS-B016；CS-B018 | 由床体，护栏等组成。无源产品。 | 用于护理新生儿、儿童 | / | 2020.12.03 |
8 | 粤珠械备20150060号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 手动病床 | HCB-7001；HCB-7011；HCB-7031；HCB-7031A；HCB-7031G；HCB-7031-LF；HCB-7031-WF；HCB-8011；HCB-8031；HCB-8032；HCB-9011；HCB-9031；HCB-9031G；HCB-9032；HCB-9032G；HCB-M0032；HCB-M0032A；HCB-M0032G；HCB-M0032-WF；HCB-M0033；HCB-M0033G；HCB-M3031；HCB-M3032；HCB-M340；HCB-DL31；Essence 2000；Essence 3000；Essence 3000CE | 由床垫和/或支撑平台组成。无源产品。 | 用于患者护理、疗养 | / | 2020.12.03 |
9 | 粤珠械备20190025号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 妇科诊察床 | HCB-5021 | 由床架、背板、座板、腿板、脚托、传动部分等组成。无源产品。 | 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 | / | 2020.12.03 |
10 | 粤珠械备20170051号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 病人推床 | HCB-E02;HCB-E03;HCB-E08 | 由床面、支撑架、护栏等组成。无源产品。 | 用于运送转移患者 | / | 2020.12.03 |
11 | 粤珠械备20190092号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 手动儿童病床 | HCB-K3001；HCB-K3011；HCB-K3031；HCB-K9031 | 由床板、床架、护栏等组成。无源产品。 | 用于在医疗监护下儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | / | 2020.12.03 |
12 | 粤珠械备20160104号 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 9144***********006 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路6号 | 诊查床 | HCB-CT01 | 由台面、立柱、底座（含底轮）组成。无源产品。 | 用于诊断时支撑患者 | / | 2020.12.03 |
13 | 粤珠械备20200016号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 一次性使用病毒采样管 | 1mL/支、1.5 mL/支、2.5 mL/支、4 mL/支、5 mL/支、6 mL/支 | 本产品主要成份为盐酸胍、柠檬酸钠、柠檬酸、三羟甲基氨基甲烷（Tris）等成分组成。非无菌提供。 | 用于保存取自人体的口腔拭子、咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、呼吸道抽取物、眼结膜拭子等样本，仅用于体外分析检测样本中的病毒DNA和RNA，不用于治疗性用途。 | 室温避光条件下，有效期为12个月。 | 2020.12.03 |
14 | 粤珠械备20200033号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W |
珠海市香洲区同昌路286号1栋
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珠海市香洲区同昌路286号
| 一次性病毒采样管（裂解型） | 100人份/盒（单采样拭子），每人份含一次性病毒采样管（裂解型）1支，一次性采样拭子1支；
100人份/盒（双采样拭子），每人份含一次性病毒采样管（裂解型）1支，一次性采样拭子2支；
100人份/盒（无采样拭子），每人份含一次性病毒采样管（裂解型）1支；
50人份/盒（5采样拭子），每人份含一次性病毒采样管（裂解型）1支，一次性采样拭子5支；
50人份/盒（10采样拭子），每人份含一次性病毒采样管（裂解型）1支，一次性采样拭子10支； | 主要由含裂解保存液的一次性病毒采样管（裂解型）组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 储存条件：室温保存
有效期：12个月 | 2020.12.04 |
Admin - admin
于2022年04月18日发表
