序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备201700***号 | 珠海云尚医疗科技有限公司 | 9144***********74G | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元 | 止血带 | ZXD-C;ZXD-D | 产品由止血带及包装组成，止血带主要由TPE材料构成；非无菌提供。 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | 3年 | 2021.02.23 |
2 | 粤珠械备20190004号 | 珠海世纪康美生物科技有限公司 | 91440400MA4UK2PG6C | 珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一 | 珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第一层之一 | 液体伤口敷料 | 2mL×1瓶/盒；5mL×1瓶/盒；10mL×1瓶/盒；2mL×6瓶/盒；5mL×6瓶/盒；10mL×6瓶/盒。 | 由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成的软膏；所含成分不具有药理学作用；所含成分不可被人体吸收；非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2年 | 2021.02.23 |
3 | 粤珠械备20170077号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 9144***********08L | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 电动移位机/车 | Esc-Base-0001；产品组成：电动移位车由主体部分、吊架部分、控制器部分和配套件组成。主体外形尺寸：长15dm-30dm；宽5dm-10dm；高15dm-25dm | 由支架、脚轮、底座支腿、控制器组件和扶手等组成。有源产品含电池组件。 | 用于危重病人的位置移动，以减少病人在转移过程中受到伤害，包括过床移动等。 | / | 2021.02.24 |
4 | 粤珠械备20180045号 | 珠海市索利达医疗器械有限公司 | 9144***********29U | 珠海市拱北昌平路251号B栋四楼A | 珠海市拱北昌平路251号B栋四楼A | 医用冷敷头带 | EW26；EY25 | 产品由降温物质、外套与固定带组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，降温物质被外套包裹，不与人体直接接触。 | 适用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 五年 | 2021.02.24 |
5 | 粤珠械备20190072号 | 珠海市尼诺生物科技有限公司 | 9144***********927 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 | 珠海市金湾区联港工业区小林片厂房一（5）楼C区 | 阴道洗涤器 | 20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、200ml、300ml。 | 由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。由PP料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道或阴道，但不包含避孕用途。 | 3年 | 2021.02.25 |
6 | 粤珠械备 20190019号 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 | 单个核细胞染色体异常检测试剂盒 （荧光原位杂交法) | 20人份/盒 | 试剂盒A：探针混合液（包括Texas Red spectrum/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen 4种探针）; 试剂盒B：消化剂、洗脱剂、核酸复染液; 试剂盒C：消化缓冲液、20X柠檬酸钠缓冲液（SSC） | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 12个月（试剂盒A：-25~-15℃避光保存、试剂盒B：2~8℃保存、试剂盒C：10~30℃保存）。运输条件：2~8℃下，运输时间不超过14天。 | 2021.02.26 |
7 | 粤珠械备20180038号 | 珠海庆鸿药业有限公司 | 775055517 | 珠海市前山金山二巷5号4楼 | 珠海市前山金山二巷5号4楼 | 椅式担架 | 型号/规格：QH-XLC-01,QH-XLC-02
包装规格：1台/箱 | 由支架、座背垫、轨道、履带、护栏、脚轮等组成。 | 用于运送转移患者。 | / | 2021.02.26 |
8 | 粤珠械备20160036号 | 珠海全德科技有限公司 | 9144***********726 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 医用超声耦合贴片 | Ф36；Ф38；Ф40；Ф42；Ф44；Ф46；Ф60；Ф80；Ф150；Ф180；60×70；70×70；80×80；88×58；90×60；90×90；100×100；120×120；150×150。（特殊规格尺寸按订单或合同规定） | 由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。 | 三年 | 2021.02.26 |
9 | 粤珠械备20170085号 | 珠海全德科技有限公司 | 9144***********726 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 医用超声耦合贴片 | I型、II型、III型、Ф50；Ф60；Ф80；Ф150；Ф180；70×70；80×80；88×58；90×60；90×90；100×100；120×120；150×150。（特殊规格尺寸按订单或合同规定） | 由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 | 用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。 | 三年 | 2021.02.26 |
Admin - admin
于2022年04月17日发表
