珙市监罚（处）字〔2019〕97号

　　珙县市场监督管理局

　　行政处罚决定书　　珙市监罚（处）字〔2019〕97号

　　当事人：珙县珙泉镇南城社区卫生服务站

　　主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

　　登记号：PDY00072X51152612B20

　　经营场所：珙县珙泉镇西胜社区文聚街97号

　　法定代表人：杨仕亮

　　身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

　　联系电话：XXXXXXXXXXX

　　联系地址：珙县珙泉镇西胜社区文聚街97号

　　2019年5月15日，我局执法人员对珙县珙泉镇南城社区卫生服务站开展日常监督检查，该卫生服务站负责人杨仕亮全程陪同检查，检查中执法在该卫生服务站注射室内发现下列已开封使用的过期医疗器械：1、一次性使用无菌注射针（生产许可：川食药监械生产许（2010）第0040号，生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产地址：新津县新平镇万街村七组46号，型号规格：0.6×25TW，数量：200支，注册证号：国食药监械（准）字2011第3151658号，生产批号：批20141111，失效期2017年10月），现场查获140支；2、一次性使用无菌注射器带针（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产地址：新津县新平镇万街村七组46号，规格：20ml，注册证号：国食药监械（准）字2012第3150134号，生产批号：批20140501，失效期：2017年04月），现场查获57支。执法人员当即依照法规将上述过期的医疗器械进行现场扣押。我局于2019年5月20日对当事人依法立案调查。

　　调查认定的事实：经调查，当事人于2014年8月4日于四川通益药业有限公司购进上述医疗器械，其中：一次性使用无菌注射针购进单价：0.1元/支，购进数量：200支，查获数量：140支；一次性使用无菌注射器带针购进单价：0.38元/支，购进数量：100支，查获数量：57支，涉案医疗器械货值金额：55.66元;截止2019年5月15日案发时，上述两种医疗器械已过期，当事人仍将放于珙县珙泉镇南城社区卫生服务站注射室待用，由于执法人员的检查，未将上述过期医疗器械使用出去。

　　珙县珙泉镇南城社区卫生服务站使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定进行处罚。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、2019年5月15日，我局检查珙县珙泉镇南城社区卫生服务站制作的现场检查笔录一份、实施行政强制措施决定书一份、财物清单一份、现场拍照五张，证明现场检查情况等事实；

　　2、珙县珙泉镇南城社区卫生服务站《医疗机构执业许可证》复印件一份、法定代表人杨仕亮身份证复印件一份，证明当事人主体资质和法定代表人身份。

　　3、2019年5月21日我局对法定代表人杨仕亮制作询问笔录一份，杨仕亮提供一次性使用无菌注射器带针的购进票据复印件一份，证明该医疗器械的购进时间、购进渠道、购进数量、购进价格等情况。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

　　2019年6月14日,我局向珙县珙泉镇南城社区卫生服务站发出《行政处罚告知书》（珙市监罚告字〔2019〕90号）,当事人于2019年6月14日收到告知书后提出陈述申辩的申请，当事人陈述申辩的主要内容为：1.本案医疗器械量少，货值金额小，无违法所得，截止2019年5月15日案发时，当事人将上述两种已过期的医疗器械放于注射室待用，由于执法人员的检查，未将上述过期医疗器械使用出去，未造成危害后果。2.在接受我局执法人员检查以后当事人立即开展自查自纠进行医疗器械、药品清理并设立近效期、过期药品和器械的专用账册和储存设施，降低药品和器械出现过期的风险，主动消除危害。

　　经核实当事人提出的陈述申辩内容：积极开展自查自纠，并设置近效期、过期药品和器械的专用账册和储存设施属实，并且对消除或者减轻违法行为危害后果有实质性意义。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；。按照过罚相当原则，给予减轻处罚。

　　我局决定对当事人给予以下行政处罚：

　　1.没收违法使用的医疗器械；

　　2.处罚款10000元整（大写：壹万元整）。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内携带本决定书，将罚没款交至四川珙县农村商业银行珙洲支行，收款人：珙县财政局，账号：6279***********37。逾期缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

　　如你单位不服本决定，可以在接到本决定书之日起60日内，依法向宜宾市市场监督管理局或珙县人民政府人民政府申请行政复议，也可以在6个月内直接向珙县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。在法定期限内，如你单位既不申请复议，又不向人民法院提起诉讼，经本局催告后，仍不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（三）项的规定，申请人民法院强制执行。

　　

　　珙县市场监督管理局

　　（印 章）

　　2019年7月10日

　　　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。