西安市新城区食品药品监督管理局对定制式口腔义齿生产企业进行突击检查

为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，全面提高医疗器械生产企业依法生产、规范生产意识，新城区食品药监局对定制式口腔义齿生产企业进行了突击检查。

本次检查，一是向企业了解了义齿的生产工艺和流程，查看企业的管理职责及管理制度；二是实地察看企业生产车间、仓库是否洁净并符合生产标准，仓库是否实行分区管理，标识是否齐全；三是抽查原辅料购进验收记录，中间品、成品检验记录及批生产记录，要求企业确保采用有效手段实现从原材料购进、生产全程、出厂检验直至出库销售全过程的质量管控；四是查看了企业对全体员工的培训记录及健康档案建立情况。

共检查义齿生产企业2家，发现义齿生产企业总体情况良好，但仍有部分问题较为突出：一是企业对员工的培训意识不强，部分企业未制定培训计划，培训内容不全；二是企业对生产设备、检验设备的维护、校准、检定的相关记录留存不齐全，记录不详实；三是企业在落实进货查验记录制度时，部分记录不规范。下一步，新城区食品药监局将加大对义齿生产企业的监督检查力度，确保医疗器械生产质量安全，从生产源头保障辖区群众用械安全有效。