齐鲁制药抗***药登录美国市场

美国当地时间5月19日，美国波士顿，一场盛大的开业典礼——齐鲁制药波士顿创新中心(QBIC)开业暨齐鲁波士顿生物技术有限公司(QLB)入驻创新中心仪式隆重举行。这是中国制药企业在世界生命科学之城波士顿建立的首家创新中心。

而同一天，从美国国家食品药品管理局(FDA)传来消息，来自齐鲁制药的培美曲塞(国内商品名“赛珍”)获得该机构的暂定批准(Tentative Approval)。这意味着，齐鲁制药的这一重磅抗***药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作为世界医药科研水平最高、医药产业发展水平领先的美国，其对药品上市的准入标准，是世界公认最严苛的。此前，齐鲁制药培美曲塞已相继通过英国、丹麦、冰岛、挪威、瑞典、西班牙等欧盟六国的上市批准。

培美曲塞是齐鲁药业继盐酸伊立替康、奥氮平、盐酸昂丹司琼、奥沙利铂(注射液、粉针)、头孢唑啉钠、盐酸头孢吡肟、头孢曲松钠之后第9个获得ANDA文号的品种。培美曲塞是目前临床非鳞状非小细胞肺***的首选用药，被公认为近年来上市的最具临床价值的抗***新药之一。齐鲁制药生产的培美曲塞于2006年上市，国内商品名为赛珍。通过多年临床实践证明，赛珍具有疗效好、价格低(仅为进口品的三分之一)、安全性高等显著特点，备受社会好评。赛珍也因此获得2012年国家科技进步二等奖，并于今年获评“最具临床替代价值的仿制药”称号。

多年来，齐鲁制药一直致力于临床急需大品种新药的研发与产业化，以期不断丰富人类健康维护的解决方案，解除病患，提高人们的生活品质。在这一过程中，齐鲁制药积极瞄准世界医药产业前沿，向世界一流看齐，不断结出硕果。

目前，公司产品远销世界70多个国家和地区。尤其是近年来，公司高端制剂相继在以美国、日本为代表的世界高端法规市场取得突破。如此前，齐鲁制药生产的已先后实现头孢类注射粉针剂和重要***症辅助治疗药物昂丹斯琼对美国的大批量出口——其中，头孢类粉针剂出口美国实现了中国同类产品出口美国零的突破。此外，齐鲁制药生产的邦达制剂也已顺利出口日本。