2016年第十五批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月18日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20160066号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 66817228-3 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 包装规格：10个/盒，5个/盒 | 马铃薯葡糖琼脂培养基，去离子水 | 供霉菌和酵母菌培养 | 2-8℃贮存，有效期3个月 | 2016年9月6日 |
2 | 粤珠械备20160067号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 66817228-3 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 药敏接种培养液 | Ⅰ型：10.5mlM-H肉汤培养液，10人份/盒 | 水解酪蛋白提取物，牛肉浸液 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 | 2-30℃贮存，有效期12个月 | 2016年9月6日 |
3 | 粤珠械备20160068号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 66817228-3 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 样本稀释液 | 3.5ml/支；10支/盒 | 氯化钠，去离子水。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，本身并不直接参与检测。 | 2-30℃贮存，有效期12个月 | 2016年9月6日 |
4 | 粤珠械备20160069号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 66817228-3 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 药敏指示剂 | I型：VP试剂A、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、氧化酶试剂和药敏显色液各1瓶,无菌石蜡油2瓶 | 氧化还原剂和去离子水 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测 | 2-8℃贮存，有效期12个月 | 2016年9月6日 |
5 | 粤珠械备20160070号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 缓冲液 | 13ml/瓶×1瓶 | 试剂缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、Triton、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件：2~8℃）。 | 2016年9月9日 |
6 | 粤珠械备20160071号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 缓冲液 | 8人份/盒 | 顶部缓冲液：含Triton的磷酸盐缓冲液（PBS），300ml/瓶×1瓶；底部缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）、碘海醇，400ml/瓶×1瓶。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件：10~30℃）。 | 2016年9月9日 |
7 | 粤珠械备20160072号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 缓冲液 | 140ml/瓶×1瓶 | 结合缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、胎牛血清、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件：2~8℃）。 | 2016年9月9日 |
8 | 粤珠械备20160073号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 细胞保存液 | 1人份/盒 | 保存液A：含磷酸酶抑制剂、蛋白酶抑制剂的溶液，5ml/管×1管；保存液B：含甲醛的溶液，5ml/管×1管；生物危害品袋：1个。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 5个月（保存条件：10~30℃）。 | 2016年9月9日 |
9 | 粤珠械备20160074号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 增强液 | 800μl/管×1管 | 增强液：含AF488-Anti-FITC的溶液。 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便增强荧光强度。 | 7个月(保存条件： 2-8℃）。 | 2016年9月9日 |
10 | 粤珠械备20160075号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 细胞核染色液 | 800μl/管×1管 | 细胞核染色液：含4",6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)的溶液。 | 用于细胞核染色。 | 7个月（保存条件： 2-8℃）。 | 2016年9月9日 |
11 | 粤珠械备20160076号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 清洗液 | 180ml/瓶×1瓶 | 清洗液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温-20、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 7个月(保存条件：2~8℃)。 | 2016年9月9日 |
