市食药局安排部署2014年药械化安全性监测工作
近日,市食品药品监督管理局下发《2014年济南市药械化安全性监测工作要点》,安排部署2014年全市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用和化妆品不良反应监测工作。一是明确工作目标,落实工作任务。将监测工作纳入年度综合目标考核内容,严格监测报告程序和时限要求,杜绝零报告单位。二是优化报告结构,提高报告质量。保持药品不良反应和医疗器械不良事件报告数量的基本稳定,扩大医疗器械不良事件监测品种覆盖面,提高严重不良反应/事件报告的比例;加强报告质量控制,建立报告真实性核查制度,减少无效报告数量。三是突出重点监测,提升监测预警能力。建立“济南市药品不良反应监测预警平台”,对新版国家基本药物品种和增补品种、高风险品种、监测期内的药品和医疗器械的不良反应/事件实施全面监测。四是加强质量评估,提高信息利用度。认真做好每季度对全省及我市药械不良反应/事件报告表的质量评估工作,提升风险信号挖掘常规化和分析评价专业化水平。五是强化信号挖掘,深化数据利用。提高国家药品不良反应监测系统的利用能力。加强聚集性趋势信号挖掘,对可能发生的质量安全问题及时预警,为风险会商、风险防控提供准确信息和技术支持。六是创新工作思路,提高药物滥用监测水平。建立药物滥用监测机制,实行药物滥用月统计制度,拓展监测信息来源,建立医疗机构监测哨点,提高监测数据代表性,提高麻精药品滥用信息捕获能力。七是拓展监测范围,提升化妆品监测能力。各县(市)区普遍建立1个化妆品不良反应监测哨点,制定完善监测哨点报告制度,探索化妆品不良反应监测工作的有效方法和措施。八是强化培训,提高业务素质。开展监测知识培训,提升生产、经营和使用单位对药械和化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作的认知水平。九是加强宣传,营造良好工作氛围。充分发挥市局信息平台的作用,积极宣传药械安全性监测工作。扎实开展药械安全性监测知识进社区、进学校、进农村、进企业“四进”活动,拓宽向公众宣传监测工作、反馈风险信息的途径。