站前区市场局召开全区药品及医疗器械工作会议

站前区市场局召开2019年药品及医疗器械

监管工作会议

为贯彻落实营口市市场监督管理局药械监管工作会议精神，部署2019年全区药械监管工作，4月25日，站前区市场局召开全区药品及医疗器械监管工作会议，全区部分药品及医疗器械经营企业代表参加了会议，会议主要内容是：一是传达上级药械监管工作精神，印发《站前区2019年药械监管工作计划》；二是部分药械经营企业代表表态发言，坚决落实好企业的主体责任，配合做好药械监管工作；三是企业代表签订落实药械监管的责任状，四是区领导讲话。

唐洪斌副区长对全区的药品及医疗器械监管工作提出了具体的要求：

一、提高认识，认清形势，增强做好药械管理的责任感、紧迫感

药品和医疗器械质量安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，让人民群众吃上安全有效的放心药、用上质量可靠的医疗器械，是经营企业和监管部门的共同责任。

******指出：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”

******李克强强调：药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。

***、***认真研究分析当前药品安全管理面临的新形势，坚持“以人民为中心”的发展思想，把人民利益放在首位，提出强化药品疫苗全程监管，为当前药品监管工作指明了方向，对做好新时代药品监管具有重要的指导意义。

2018年，站前区市场监督管理局按照上级药械监管工作要求，以保障人民群众药械消费安全为中心，结合医药监管体制改革，全面落实企业主体责任，积极开展各项专项整治，严厉打击扰乱市场秩序违法经营行为，取得了明显成效，我区全年没有出现药品、医疗器械经营和使用质量安全风险事故。

二、汲取教训，守法经营，切实履行第一责任人的责任

药械质量一旦出现问题和事故，将造成严重人身伤害和社会影响。2016年，山东济南发生了轰动全国非法经营疫苗系列案件。根据通报，疫苗事件共立刑事案件192起，刑事拘留202人；涉案药品经营企业45家；涉案疫苗流入接种单位59家。该案件依法依纪对原国家食药监管总局、国家卫计委和山东17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。2018年长春疫苗事件又一次轰动全国，各级政府都启动了问责程序。吉林省政府及各级部门相关人员以及企业负责人也受到追责及依法处理。从时间看，2018年出现在吉林长春百白破疫苗事件仅仅发生在山东济南非法经营疫苗案件后一年，说明疫苗生产企业并没有吸收之前的教训，仍然铤而走险，从事违法行为。这两次虽然属于疫苗事件，但是也为我们药械生产经营企业敲响了警钟，因此，我们一定要汲取教训，守法经营，切实履行第一责任人的责任。

三、明确任务，狠抓落实，切实完成2019年药械监管工作任务

药品放心工程是***在全国范围内部署实施的，是今后较长一段时间的一项重要工作，是一项系统工程。2019年，行政监管部门要以深入实施药品放心工程为契机。明确任务，履职尽责，狠抓落实。一要加强诚信体系建设，推动落实主体责任。行政监管部门应推动药品企业诚信档案系统建设，对药品和医疗器械企业的各种质量相关信息进行记录并保持更新，在信用等级评定基础上，确定不同的监管方式与检查频次；建立信用运用和信用服务的制度，及时搜集汇总药品安全信息，并且向社会发布药品质量公告，加大对药械生产经营企业违法违规行为的公开曝光力度，加强社会对认证活动诚信的监督。二要加强沟通联系，形成监管合力。在行政执法方面，要明确责任层级细则，落实监管执法要求，实行上下级各部门、同级各部门之间、部门与基层之间相互联动、相互配合，形成监管执法合力。对监管执法中遇到的重大问题、疑难案件要联合多部门集中组织力量予以解决。对于涉嫌违法犯罪的依法移交司法机关处理，保持高压态势，巩固药械市场监管取得的成效，威慑违法犯罪分子。三要加强专业培训，提高监管能力。药械监管知识性、专业性较强。要加强基层监管人员的专业知识培训，在积极参加省市专业能力培训外，监管部门要制定年度人员培训计划，有步骤、有针对性开展监管业务培训工作，执法人员在具体工作中要加强学习交流，不断提升自身的业务素质和综合监管能力。四要加大宣传力度，营造良好氛围。要采取多种形式，面向社会宣传普及药品监督管理法律法规、用药常识及药监工作动态。通过宣传满足人民群众对药品管理法律法规的需求，让广大人民群众理解支持药品监督管理工作，并自觉运用法律法规来维护自己的合法权益，在全社会形成良好的执法氛围。五要完善风险预案，提高处置能力。要制定药械安全风险应急预案，建立和完善组织指挥、信息、协调、处置、保障等安全风险措施，面对不确定风险，主动采取有效措施，及时消除引发风险的关键因素，发现可能危及消费者人身健康的隐患事件，要按照有关规定及时上报，并立即采取有力措施，尽快控制事态发展。要进一步完善申诉举报机制，及时掌握药械市场质量状况动态信息，高效解决群众反映的药械安全问题，全力保障人民群众身体健康和生命安全。六要强化督促考核，增强责任意识。作为行政监管部门要明确和制定基层监管部门药械监管执法规范和管理制度，建立监管工作考核办法，创新监管方式和监管手段。增强执法人员责任意识，确保执法人员将法定职责不全为、不真为就是失职、渎职的认知内化于心、外化于行，真正做到守土有责、守土尽责、守土负责。

总之，药械质量安全是药械经营企业和监管部门的共同责任。让我们在站前区委、区政府的正确领导下，坚定信心，开拓创新，扎实苦干，狠抓落实，切实保障好人民群众的用药安全，以优异成绩庆祝新中国成立七十周年。

站前区市场监督管理局

2019年4月26日

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