庆阳市市场监管局召开医疗器械批发企业质量安全责任约谈暨业务培训会

为进一步落实医疗器械批发企业主体责任，加强医疗器械经营风险防控，8月13日上午，庆阳市市场监管局召开了全市医疗器械批发企业质量安全责任约谈暨业务培训会议。市市场监管局、西峰区市场监管局分管领导及相关科室（股）负责人以及全市医疗器械批发企业法定代表人、质量负责人等110人参加会议，市市场监管局党组成员、副局长邹昌贵出席会议并讲话。

会上，通报了今年上半年医疗器械监管工作情况和医疗器械经营企业存在的问题，并对进一步提高医疗器械企业经营管理认识、加强重点品种管理、如何防范和化解风险等五个方面作了约谈和培训。

会议强调，近年来，我市医疗器械批发企业经营管理水平有明显提高，但还存在管理松散、主要岗位人员履职不到位等诸多问题。会议指出，各医疗器械经营企业要以这次约谈培训会议为契机，重点从四个方面进一步加强管理：一要正视医疗器械安全形式。重药轻械的监管理念正在转变，医疗器械安全监管已引起高度重视，医疗器械违法行为查处及处罚力度不断加大，医疗器械质量全生命周期监管势在必行，医疗器械经营企业存在的问题不容忽视。二要靠实质量安全主体责任。企业必须承担质量安全第一责任的责任，进一步健全完善质量管理体系，制定制度，落实制度，对重点环节、重点品种加强内部质量管控。三是加强质量监管促进规范。围绕重点高风险企业监管，尤其是经营无菌、植入性、体外诊断试剂、口腔材料等高值医用耗材的企业，紧盯重点品种，加强追溯核查，做到来源可查，去向可追，要落实“四个最严”，进一步加大违法案件处罚力度，做到行政处罚和信用监管相结合。四要加强法规业务学习培训。首先要加强医疗器械管理法律法规学习，做到知法、懂法、不违法；其次要加强医疗器械业务知识学习，做到能识别，按标签标识要求管理，积极组织开展企业全员培训，养成学习习惯，营造学习氛围。