区食品药品监管局召开医疗器械生产监管会议

10月12日上午，天河区食品药品监督管理局组织辖区53家医疗器械生产企业负责人和质量管理者代表110余人召开医疗器械生产监管会议。会议传达国家局推进医疗器械生产质量管理规范实施工作指示精神，明确企业完成整改工作时间节点，总结上半年医疗器械监管工作，分析当前医疗器械生产面临的形势。

黄志平副局长指出，2017年上半年医疗器械生产监管突出问题导向、风险防控，检查企业53家、现场检查覆盖率达100％，发现消除生产质量安全隐患30余处，约谈问题企业12家，督促企业完善质量管理制度112项；完成监督抽验任务12个批次，办理协查投诉案件45宗；立案查处违法违规企业4家，联合区公安局打掉无证生产三类高风险医疗器械窝点1个，查处涉案货值金额32万元，取得了较好的监管成效。

苏曦局长强调，党的十八大以来，国家、省、市区出台多个支持医疗器械创新产业政策，为促进医疗器械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇。希望企业在实施质量规范过程中，紧紧抓住医疗器械安全、有效、质量可控等关键环节，进一步激发产业创新发展活力，改变目前生产产品多是在国内外已上市原研医疗器械基础上模仿、修饰和低水平重复的现象，提高产品国际竞争力。

会议还邀请了市局医疗器械安全监管处刘明副处长和药品稽查分局刘改副局长参加，分别通报了今年全市生产企业发现的突出问题和查处的大案要案情况，要求企业消除观望心态，加快落实生产设施设备升级改造工作，全面强化生产质量管理体系有效运行。

会后，企业负责人签订《落实主体责任承诺书》53份，承诺在2018年1月1日前按照规定要求，完成质量管理体系整改工作。