省药监局打出政策组合拳促疫情防控急需医用品加快上市

为全力服务全省新冠肺炎疫情防控大局，做好医用防疫产品保质量保供应工作，近日，湖北省药监局打出政策“组合拳”，加快医用防疫产品审评审批，推动医用防疫产品快速上市。

3天拿到2项产品注册证

随着湖北疫情防控升级，作为湖北省抗疫物资重点企业的奥美医疗向省药监局技术审评核查中心提出诉求，希望尽快拿到新增的两个抗疫产品医疗器械注册证。了解企业的诉求后，技术审评核查中心迅速开启研审联动模式，与企业共同研讨试验方案，审评员收到企业补充资料后即时完成预审查，“加速度”助推产品快速上市。

“这是一场及时雨，我们很快就可以把产品投放到市场发挥作用。”奥美医疗用品股份有限公司总经理彭习云感叹道，仅用三天时间，公司就拿到了医用防护服和一次性使用橡胶检查手套两个产品的注册证。

为缩减审评时间，提高审评效率，省药监局技术审评核查中心提前介入指导企业。“事前沟通最大的好处就是由审评员告诉企业，提供哪些资料，让企业有明确的思路和目的。” 彭习云表示，此次审评的时间比过去快了许多，公司马上便可以开始组织生产。

6小时拿到N95生产许可证

N95口罩作为重要的防疫医疗物资，必须要确保供应充足。7月28号，金士达医疗(咸宁)有限公司刚刚拿到N95口罩产品注册证，即将在产品生产许可证获批后，成为湖北省第15家具备N95口罩生产资质的医疗器械企业。这时，湖北多地突发疫情，公司医疗器械注册负责人刘珺等不及了，迫切希望早一点拿到生产许可证。

“湖北突发疫情后，我们赶紧跟省药监局相关部门提出了诉求。”刘珺告诉记者，省药监局行政审批处和技术审评核查中心接到企业求助电话后，马上开始资料审核，从正式受理到取得批件，没有超过6个小时，速度真是太快了。

全省联动，争分夺秒。针对天门稳健、荆州思创两家医疗器械生产企业提出的应急审评诉求，省药监局与荆州分局、汉江分局无缝对接，技术审评与现场检查联动，为企业产品上市抢时间；还为武汉华大智造科技有限公司申报注册的抗疫创新产品——新型冠状病毒检测数据处理软件，开辟优先审评通道，滚动审查申报资料，确保新产品注册一分钟都不耽误。

减时限不降要求 即到即审保质量

疫情当前，省药监局打出的提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同政策“组合拳”，成效显著。

“只要接到企业提出的需求，审评核查中心便即刻启动紧急审评机制，所有的审评员24小时在岗，即到即审，保质保量，助推防疫产品快速上市，满足防疫物资供应的需求。”省药监局技术审评核查中心医疗器械审查科科长张安萍表示。

截至目前，全省医用口罩，医用防护服供应充足。全省医用口罩注册证已从疫情前的46张增加到258张，医用防护服从5张增加到30张。除神农架林区外，已实现16个市州都有医用口罩生产企业的战略布局。（黄啸、贡勇斌、袁福国、文毅）

编辑：黄啸

责编：喻敏

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