珠海市促进生物医药产业发展若干措施十问十答

【工业∣珠海政策十问十答】

       一、《若干措施》什么时候开始实施？有效期多长？

　　答：《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号）于2020年8月28日日印发，自2020年10月1日起实施，有效期五年。政策包含四个方面措施，分别从支持研发创新、支持公共服务平台建设、强化企业引进和培育、完善产业发展环境四个方面推动生物医药产业高质量发展。

       二、《若干措施》的目标和任务是什么？

　　答：为优化珠海市生物医药发展产业环境，聚焦生物医药重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升生物医药科技和产业竞争力，培育千亿级生物医药产业集群，根据《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案》制定本措施。

　　三、《若干措施》适用于哪些企业？

　　答：适用于注册地、税务征管关系及全口径统计结算关系在珠海市范围内，从事创新化学药及生物制品（预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等）、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构（简称生物医药企业）。

　　四、《若干措施》如何支持生物医药企业研发创新？

　　答：《若干措施》第二章第3条—第7条，从鼓励新药研发、中高端医疗器械研发、仿制药一致性评价、高端制剂研发和鼓励国际认证等5个方面予以支持。

　　一是鼓励新药研发。对自主研发并承诺在我市产业化的（药品上市许可持有人、销售注册地、生产地及全口径统计结算均在我市），化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外，下同）、中药（中药创新药、中药改良型新药，下同），根据研发各阶段成果给予奖励。

　　1.临床前研究奖励。进入 I、II、III 期临床试验阶段，视企业实际研发投入分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。在进入临床下一试验阶段时拨付上一阶段奖励。

　　2.药物临床试验责任险补助。新启动临床研究的新药项目，购买药物临床试验责任险的，按照最高不超过责任险保费的50%予以补助。

　　3.对委托无投资关系的CRO/CDMO机构开展研发服务的，按合同金额的5％给予补助，最高可达1000万元。

　　4.对获得药品注册证书的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。

　　5.单个企业每年新药研发相关资助最高可达2000万元。

　　创新药、改良型新药的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整。

　　二是支持中高端医疗器械研发。对自主研发并实现本地化生产的，第二类、第三类医疗器械产品的医疗器械上市许可持有人相关研发给予奖励。

　　1.对新取得医疗器械首次注册证书的第二类医疗器械产品，给予最高100万元奖励。

　　2.对新取得医疗器械首次注册证书的第三类医疗器械产品，给予最高200万元奖励。

　　3.单个企业每年医疗器械相关资助最高可达1000万元。

　　三是支持仿制药一致性评价。对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价的药品（获批仿制药注册批文视同通过一致性评价），每品种予以最高400万元一次性奖补，单个企业每年资助最高可达1000万元。

　　四是支持高端试剂研发。对国家重点发展高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释等剂型）在珠海产业化的，单品种首个批文给予最高200万元奖励。

　　五是鼓励国际认证。对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等机构注册认证，在我市产业化的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产品给予最高100万元奖补，单个企业最高可达500万元。

　　五、《若干措施》在对公共服务平台上有什么激励措施吗？ 

　　答：《若干措施》第三章提出3条措施支持构建产业支撑服务体系：

　　一是对新建的公共服务平台，对初次认定的市新型研发机构，一次性给予最高100 万元的奖励；对省科技主管部门初次认定的省新型研发机构，一次性给予最高150 万元奖励。对获省科技主管部门初次认定为省重点实验室的，一次性给予最高 100 万元的奖励；获国家科技主管部门初次认定为国家重点实验室的，一次性给予最高 300 万元的奖励。对获得国家企业技术中心认定的，奖励500万元。对获得省级制造业创新中心认定的，奖励500万元，升级为国家级制造业创新中心的，再奖励500万元。

　　二是对已建成的新型研发机构，根据其上一年度对外科技合作、技术交易，以及科技创新等方面进行综合评价，根据考核结果给予补助，补助金额不超过100 万元。

　　三是对在我市建设的药物非临床安全性评价机构、药物（含医疗器械）临床试验机构、省级和国家级临床医学研究中心、临床研究型医院，年度完成的新药、创新医疗器械临床试验项目达到5项以上的，予以最高100万元一次性奖励。

　　六、《若干措施》对生物医药重点项目有哪些激励措施？

　　《若干措施》第四章第11条—12条，提出两项措施：

　　一是支持项目落户及增资。对新成立的生产制造类生物医药项目，在项目投产前年度实缴注册资本（货币出资）每1000 万美元或1亿元人民币给予最高200万元奖励。对原有或新成立已投产的生产制造类生物医药项目，年度新增实缴注册资本（货币出资、未分配利润转增出资或已分配未支付转增出资）每 1000 万美元或1 亿元人民币给予最高300万元奖励。单个项目累计奖励最高1亿元。

　　二是支持药械产业化。在我市取得药品注册批件，或第二、三类医疗器械注册证且在我市产业化，固定资产投资500万元（含）以上的项目，按设备投资的20%予以奖补，最高不超过2000万元。

　　七、《若干措施》对生物医药重点企业有什么激励措施？

　　《若干措施》第四章第13—15条，提出三项措施：

　　一是支持企业实施MAH制度。药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业（与本研发服务机构无投资关系）提供生产服务的，对承担委托生产任务的企业分品种予以资助，每个品种最高可达20万元，单个企业每年最高可达100万元。

　　二是支持企业上规模。对列入年度珠海市医药健康制造业十强的企业奖励10万元。对年主营业务收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元的医药健康制造业企业，分别奖励50万元、80万元、100万元、200万元。其中，不超过30%的奖励资金可由企业用于对企业高管、技术人员、创新人才等有突出贡献人员的个人奖励。

　　三是支持企业培育单一大品种。对单品种年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的药品和医疗器械生产企业，分别奖励10万元、20万元、30万元、50万元。由市工业和信息化部门实施。

　　八、《若干措施》在完善产业发展环境方面做了哪些提升？

　　答：《若干措施》第五章完善产业发展环境第17-20条，提出4条措施：

　　一是鼓励专业园区提升。对评为广东省生物医药培育园区的生物医药产业园区，对园区运营机构予以一次性奖励100万元；升级为广东省生物医药示范园区的，再予以一次性奖励100万元。

　　二是推广自主创新产品。支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励本地医疗机构优先使用。

　　三是出口信用保费补贴。支持生物医药企业利用出口信用保险工具扩展海外市场。对投保出口信用保险的生物医药企业，在省级保费扶持基础上，市财政再给予扶持，支持总额不超过企业的实缴保险费。

　　四是支持通关便利化。对于生物医药相关单位进出口用于科研、临床研究或生产用品的试剂、仪器设备、生物样品、对照品等，在满足国家监管规定的条件下，海关给予通关便利。

　　九、《若干措施》相关资金项目如何申报？

　　答：相关资金项目由各措施实施部门制定相应的实施细则和操作规程，具体的项目申报条件、要求、受理时间、方式、程序、资金支持标准等以各措施实施部门当年发布的申报指南为准。

　　十、《若干措施》由什么部门负责解释？

　　答：本措施由市工业和信息化局会同各措施实施部门（市科技创新局、市市场监管局、市商务局、市医疗保障局、市卫生健康局、拱北海关）负责解释。