深圳市药品监督管理局关于印发深圳市药品监督管理局行政服务事项目录和行政服务提供办法的通知
各有关单位:
根据《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》(省政府令第169号),为规范管理我局行政服务事项,按照市法制办《关于梳理行政服务事项、拟定行政服务提供办法并及时公布的通知》(深法制函〔2013〕197号)的要求,现将《深圳市药品监督管理局行政服务事项目录和行政服务提供办法》予以公布。
特此通知。
深圳市药品监督管理局
2013年4月16日
深圳市药品监督管理局行政服务事项目录
01 出具药品出口销售证明
02 出具医疗器械产品出口销售证明
深圳市药品监督管理局行政服务提供办法
01 出具药品出口销售证明
一、行政服务内容
出具“药品销售证明书”
二、行政服务对象
深圳市内的药品生产企业
三、行政服务设定依据
《关于印发
四、申请方式及材料
申请人直接到受理机关提交纸质申请材料。
申请人需提交的申请材料包括:
(一)《药品销售证明书申请表》(原件1份);
(二)药品生产批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP认证证书、营业执照(复印件1份,验原件);
(三)国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书(复印件1份,验原件);
(四)按模板填好打印的《药品销售证明书》(原件1份);
(五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法(原件1份)。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、受理机关及地点
深圳市药品监督管理局
地址:深圳市福田区福中三路市民中心B区一层深圳市行政服务大厅西厅44、45号窗口
六、提供机关
深圳市药品监督管理局
七、提供方式及时限
提供方式:直接提供。
提供时限:自受理申请之日起10个工作日内办结,以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
八、证件及有效期限
《药品销售证明书》,有效期两年。
九、是否收费及收费依据
不收费
十、其他
无
02 出具医疗器械产品出口销售证明
一、行政服务内容
出具“医疗器械产品出口销售证明书”
二、行政服务对象
深圳市内的医疗器械生产企业
三、行政服务设定依据
《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国家食品药品监督管理局,国食药监械[2004]34号)
四、申请方式及材料
申请人直接到受理机关提交纸质申请材料。
申请人需提交的申请材料包括:
(一)已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应提交下列材料:
1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》(原件1份);
2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》(复印件1份);
3、所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件1份);
4、按模板填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》(原件1份);
5、申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法(原件1份)。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
(二)未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应提交下列材料:
1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》(原件1份);
2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》(复印件1份);
3、按模板填好打印的《医疗器械产品出口销售证明书》(原件1份);
4、申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法(原件1份)。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、受理机关及地点
深圳市药品监督管理局
地址:深圳市福田区福中三路市民中心B区一层深圳市行政服务大厅西厅44、45号窗口
六、提供机关
深圳市药品监督管理局
七、提供方式及时限
提供方式:直接提供。
提供时限:自受理申请之日起10个工作日内办结,以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
八、证件及有效期限
《医疗器械产品出口销售证明书》,有效期两年。
九、是否收费及收费依据
不收费
十、其他
无
出具药品出口销售证明流程图