南部县食品药品监督管理局南部县卫生局关于进一步做好2013年度药品医疗器械不良

县各医疗卫生单位、药品（医疗器械）经营企业：

药品不良反应监测和报告工作是加强药品上市后安全监管，指道临床合理用药，确保公众用药安全的重要举措。2012年在上级相关部门的正确领导、指导下，通过我县两局和各医疗卫生机构、药品经营企业的共同努力，我县的药品不良反应监测与报告工作取得了较好的成绩，监测与报告工作制度更加完善，监测人员队伍素质不断增强，监测报告数量、质量在不断的创新和提升，全年共收集上报药品不良反应病例报告732份，居全市首位，上报医疗器械不良事件监测报告59份，居全市第二。为了进一步做好2013年药品不良反应监测报告工作，现就有关要求通知如下：

    一、加强领导，提高认识

药品不良反应监测工作关系到人民群众用药安全有效，是一项集管理、专业、技术于一体的综合性工作，各单位、企业一定要加强对药品不良反应监测工作的领导、重视和支持。一是调整完善ADR监测工作组织机构：鉴于今年大部分医疗卫生单位领导班子调整变化的情况，各单位应及时调整、完善本单位的ADR工作小组，补充一批业务好，责任心强的临床一线医、护、技、药人员到监测队伍中来，强化监测人员素质建设，落实专（兼）职ADR报告员；二是完善工作制度，落实奖惩措施；三是要保证必要的工作经费，落实办公场所和必须的设施设备。要认真贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》；《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（实行）》，不断增强责任感和使命感，确保药品不良反应监测工作顺利有效开展。

    二、深化监测网络建设，扩大网络覆盖面

    监测网络是开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作的基础，点、线、面相结合，最大程度广覆盖是我国药品不良反应监测网络的建设目标，今年我县将继续深化监测网络建设，在县、乡两级监测网的基础上，还应将监测点延伸至各医院的医技科室、个体诊所、村卫生室和零售药店，不断壮大监测员队伍，扩大网络覆盖面。一是县级各医疗机构，不但要在各临床医疗科室设ADR监测员，还应在各医技、护理、药剂等科室设监测点，落实监测员；二是各乡（镇）卫生院，ADR监测员不仅只是本单位的医、技、护、药人员，而且应积极将所辖片区内的私人诊所、村卫生室的业务人员增加进本单位的监测员队伍，要求他们将所收集的ADR信息报告给所辖乡（镇）卫生院，由卫生院ADR监测报告员统一上报国家药品不良反应中心；三是各药品、医疗器械经营企业，应将监测网点延伸到各批发部、零售店，要求各点负责人应注意加强对所售药、械不良反应信息的收集，逐步提高本企业的不良反应报告率。努力做到本单位、本辖区ADR监测工作无盲区，实现我县药品、医疗器械监测网络全覆盖。

三、搞好宣传培训，不断提升报告数量和质量

各单位应采取灵活多样的形式，认真搞好ADR相关知识的宣传、培训工作，如印发宣传资料，办板报、专栏，利用各种业务会议，举办专门讲座等广泛宣传药品（医疗器械）不良反应（事件）监测与报告的法律法规，临床安全合理用药、ADR监测报告的要求和程序等知识，使广大医药工作者不断提认识，明确肩负的责任，科学收集药品（医疗器械）不良反应（事件）信息，及时报告新的严重的药品不良反应及群体不良事件，做到发现一例，上报一例，不断提高报告数量和质量，为临床与公众合理用药、企业可持续发展和监管部门的决策提供技术服务和支持。

今年两局将继续把ADR监测报告工作纳入各单位的目标管理和食品药品协管员工作情况考核（附：2013年各单位ADR报告任务），望各单位一定要本着对全县人民群众用药用械安全高度负责的态度，狠抓落实，扎实有效地开展工作，共同推进我县药品（医疗器械）不良反应（事件）监测工作再上新台阶。

    ***：南部县2013年各单位ADR监测工作目标任务。

  南部县食品药品监督管理局         南部县卫生局

                            2013年7月19日