新华制药布洛芬片两规格均通过仿制药一致性评价

　　近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》，布洛芬片（0.1g和0.2g）两规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。至此，新华制药已有6个品种、9个规格的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价，“大研发战略”再结硕果。

　　布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。同时，布洛芬还是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。目前，布洛芬已被《中国药典》、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载，在全世界范围内得到广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林等并列为解热镇痛药四大支柱产品。我国现已成为全球市场上布洛芬的第一大生产国和出口国。

　　作为全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，新华制药布洛芬具有卓越的质量。高质量来自管理体系优势及工艺技术水平的优势。在GMP的实施上，公司不仅符合中国GMP要求，而且与欧盟GMP和美国GMP同步接轨，新华制药布洛芬原料药获得了欧盟COS证书、通过了美国FDA现场核查；片剂年销售量15亿片以上。自2010年以来，新华制药生产的布洛芬片先后4次通过英国MHRA认证，累计出口欧盟25亿片以上。今年2月公司收到美国FDA批准函：新华制药布洛芬片(ANDA 202413)符合美国药品cGMP质量体系要求，“零缺陷”通过美国FDA认证，标志着新华牌布洛芬片取得了销往美国市场的通行证。

　　新华制药于2017年初启动布洛芬片一致性评价工作，经过科研团队的不懈努力，对不同处方工艺进行研究筛选、对上百条溶出曲线进行对比检测，并顺利通过了生物等效性研究，保证了公司的布洛芬片与原研药质量和疗效的一致性，实现了临床可替代。2019年4月公司向国家药品监督管理局递交该项目申请资料并获受理，10月收到CDE补充研究通知，今年1月完成补充资料递交。