大学习大调研大改进高新区市场监管局组织召开药品监管培训会

　　2018年4月19日，高新区市场监管局组织以“助力新旧动能转换 服务医药产业发展”为主题的培训会。

　　会上，市场监管局相关负责人对2017年度药械工作进行全面总结，对2018年药品重点工作进行了安排部署。会议要求，高新区药品企业、药品从业人员要切实增强药品安全工作的责任心和紧迫感，要强化诚信为本，守法经营意识，严把药品质量安全关。监管部门要坚持问题导向，全面加强监管，切实保障老百姓用药安全。来自北京的医药咨询服务机构专家结合企业实际和具体案例，对2017年以来药品飞行检查发现的问题进行总结，对高频度发生的问题进行分析和讲解，对存在的风险隐患和问题提出针对化解决方案和建议。通过此次培训继续强化企业是质量第一责任人的意识，着力提升企业的质量安全意识。
　　据了解，2017年，高新区市场监管局积极探索引入第三方专业机构开展药品生产符合性审核，取得良好成效，取得山东食品药品监督管理局的充分肯定。目前，已完成对9家药品生产企业的符合性审核工作，共审计出缺陷项目200余项。通过积极开展“大学习、大调研、大改进”活动，主动对接企业，先后调研医药企业21家，发放调查200余份，了解医药企业的经营发展状况和存在的问题，听取工作意见和建议，谋划推进医药产业新旧动能转换的思路和措施，全力帮扶企业提质增效、转型升级。今年3月，高新区市场监管局出台《济南高新区优化市场监管服务推进新旧动能转换20条措施》，针对医药企业，将强化第三方风险评价辅助监管机制和推动医疗器械注册人制度尽快落地。在药品生产企业试点的基础上，探索引入第三方专业机构对高风险医疗器械生产企业、药品批发企业开展符合性审核。积极探索高新区内医疗器械注册申请人和医疗器械生产企业开展注册人制度试点工作，强化对相关企业的现场调研、信息对接、***服务，促进相关产品尽快落地上市。