浦东创新平台大幅缩短创新药上市时间

       “我们考察了全国许多公司，最终选择落地浦东张江的功能型平台，因为这里的服务能力国内领先。”上海高科生物工程有限公司董事长陆婉英表示。

       这家企业研发的I类新药“重组溶葡萄球菌酶涂剂”针对耐药性细菌所引发的各类外部感染性疾病，是对抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等“超级细菌”的有力武器，也是科技部“重大新药创制”资助项目。而陆婉英所说的平台，则是位于张江的国内首家全产业链创新服务平台——上海市生物医药产业技术功能型平台。

       12月2日，该平台中试研究模块宣告正式投入运营，涵盖了基于动物细胞来源的柔性、可移动的抗体药物中试线、创新药物制剂中试服务线等。

       “创新药”关键共性技术“抱团”联合攻关

       在浦东，生物医药大型国企、外资研发中心聚集，高校、科研院所林立，中小创业团队纷至沓来，“创新药”科研实力在全国领先。但在研究成果和成果转化之间仍隔着不少屏障。随着以研发与转化为核心的功能型平台落地张江，科研与产业之间的天堑正被打通，将大幅缩短“创新药”上市时间。

       目前，浦东正在加速从“创仿结合”向“首发引领”转型，涌现出以“九期一”、呋喹替尼等为代表的全球首研新药。功能型平台被业界誉为上海建设具有全球影响力的科技创新中心的“四梁八柱”。

       去年底，上海市生物医药产业技术功能型平台作为首批平台之一，启动立项，市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。该平台由上海市生物医药科技产业促进中心（以下简称“生药中心”）负责建设运行，力争打造国内外有影响力的覆盖新药研发服务及成果转化全链条、综合性、一站式、专业化生物医药服务平台，支撑上海生物医药产业创新能力提升。

       一条生物制药中试孵化生产线已在该平台上运营，从菌种发酵到提取纯化，再到冻干制剂，这条生产线提供生物制药的全链条服务，而且得到国家GMP认证。多家研发机构正在租用这条生产线，省去了自建GMP生产线的高额费用，也加快了研发进程。在竣工不久的抗体药物中试线实验室内，记者看到，这里已形成国内首家符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求、三大来源（酵母、细菌与细胞）高度集成的生物药研发服务模块（2千升及以下规模）。

       作为首家生物医药类功能型平台，上海市生物医药产业技术功能型平台致力于开展生物药工艺智能控制及临床早期药房等关键共性技术研究和中试服务能力建设；推动生物制药关键装备及原辅料的进口替代研究与应用。在推进建设上，生药中心采取了“抱团”联合攻关的形式。

       据悉，在该平台上已先后引进多个海内外领先技术团队。在中试研究模块投入运营的同时，功能型平台还与平台技术支撑单位上海碧博生物医药科技有限公司、上海熙华医药科技有限公司签署了合作框架协议，将进一步完善生物药物中试放大服务体系。

       “我国生物医药对海外依赖度仍较高，作为一家从张江起步的团队，我们希望携手平台，利用大规模生产降低产出成本，让患者用得起、用得上新药。”碧博生物董事长焦鹏表示。

       让更多企业跑上赛道，提升创新成功率

       从聚焦小分子化学药，到如今在浦东“创新药”领域，大分子生物药的发展突飞猛进，与国际顶尖差距逐步缩小，其中细胞制剂正在成为未来的发展方向。

       从生药中心了解到，建立新型抗体、免疫细胞、干细胞、基因治疗等新型生物药临床前药效学和安全性评价新技术和新方法，建立第三方细胞制剂检测服务并形成国家标准，已成为了功能型平台的重点任务之一，将为一大批生物药研发项目提供强有力的支撑。

       在上海市生物医药产业技术功能型平台上已诞生了一批成果转化优秀项目，推动了十余个I类新药上市。如一款国产16价肺炎结合疫苗突破了关键技术壁垒，进入了中试阶段，上市后将填补国内空白，有望大幅提高新生儿、老年人等高危人群的免疫接种率。

       生药中心负责人介绍，细胞制剂研发与检测服务平台也已启动工程施工，预计2021年上半年完成建设。

       近年来，张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构，为全国约三分之一新药的上市提供了支撑。而今，上海启动建设生物医药研发与转化功能型平台，将进一步补齐短板、增强功能。“生物医药功能型平台具有开放性、专业化、市场化的竞争优势，我们修赛道，是希望更多的企业跑上这一赛道，协助这些创新者提升成功率。”生药中心负责人表示，“相信未来在平台的推动下，将会有更多的生物医药创新产品上市。”