广东出台疫苗安全事件应急预案分级响应夯实疫苗安全主体责任

　　点击查看文件：广东省人民政府关于印发广东省疫苗安全事件应急预案（试行）的通知

　　近日，广东省人民政府印发《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》（下称《预案》）。《预案》提出，对疫苗安全事件采取分级响应，加强疫苗安全的监测、预警、报告和评估，通过建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全。

　　什么样的疫苗事件适用？根据《预案》，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　《预案》提出，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应；遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则，试行期为2年。

　　在加强疫苗安全事件监测方面，《预案》提出，疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。

　　疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。

　　在加强预警方面，《预案》明确，各级药品监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。

　　《预案》提出，疫苗安全事件发生后，药品监督管理部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由指挥部向同级人民政府提出启动应急响应建议。评估内容主要包括：可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；事件影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势。