总局关于甘肃大得利制药有限公司违法生产胸腺肽药品的通告（2016年第66号）

根据工作部署，国家食品药品监督管理总局组织甘肃省食品药品监督管理局对其行政区域内胸腺肽药品生产企业开展了***检查，发现甘肃大得利制药有限公司存在严重违法违规生产行为。现通告如下：

一、甘肃大得利制药有限公司存在的违法违规生产行为：（1）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。（2）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，设定不同工序的工艺时限。（3）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。

二、甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。该企业的行为已违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局对该企业的违法违规生产行为依法查处，立即收回其药品GMP证书。调查处理结果另行向社会通告。

三、鉴于甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽药品存在质量隐患，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监管部门监督该企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内药品经营、使用单位配合做好相关药品召回工作。所有药品经营、使用单位立即停止销售、使用该企业的胸腺肽药品。

甘肃大得利制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，认真查清所有在有效期内胸腺肽药品的批次、产量和销售流向，采取切实措施，确保召回到位。相关情况应于2016年4月5日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

四、国家食品药品监督管理总局要求所有胸腺肽药品生产企业立即开展自查，并将自查情况向所在地省级食品药品监管部门报告。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全，以及存在严重的数据完整性缺陷等情形的，应立即停止违法违规生产行为，召回已销售的产品。请各省（区、市）食品药品监督管理局于2016年4月15日前将行政区域内药品生产企业自查情况报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法违规生产行为，将依法严肃查处。

特此通告。

食品药品监管总局

2016年3月31日

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