关于井研县鑫仁大药房销售未明码标价药品及过期医疗器械案

当事人：井研县鑫仁大药房
当事人类型：个人独资企业
主体资格证照名称：营业执照                         
统一社会信用代码：91511124MA659AFK88      
住所：井研县王村镇王村街24号
投资人：邹莹；   政治面貌：群众                     
身份证号码：511112*******2427
联系电话：******        
联系地址：井研县王村镇王村街24号
  2021年12月13日，我局执法人员依法对位于井研县王村镇王村街24号的井研县鑫仁大药房进行检查时，发现当事人店内进门左侧起“脑血管类”药柜、“心脑血管用药”药柜、“综合类用药”药柜2个、“儿科用药”药柜、“抗生素类”药柜、“抗菌用药”药柜共7个玻璃药柜里的药品没有相应价格标签。现场检查还发现该店内医疗器械销售区货架上待售的3种医疗器械已超过有效期，详细情况为：1.医用纱布敷料，型号：A1型纱布块已灭菌，规格：5×7cm8层，2片/袋，数量200块（100袋），生产企业名称：江西大卫医疗器械有限公司，生产地址：江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160129号，生产批号：20190702，生产日期：2019年7月2日，有效期：二年，数量1包，截止案发时已超过有效期165天；2.医用纱布敷料，型号：A1型纱布块已灭菌，规格：6×8cm8层，2片/袋，数量200块（100袋），生产企业名称：江西大卫医疗器械有限公司，生产地址：江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160129号，生产批号：20191002，生产日期：2019年10月2日，有效期：二年，数量3包，截止案发时已超过有效期70天；3.外科纱布敷料，规格：60mm×80mm×8层，数量：200块（100袋），生产企业名称：宝鸡高盛医疗用品有限公司，地址：宝鸡市眉县汤峪镇新联村，生产许可证：陕食药监械生产许20170025号，生产批号：20191109，生产日期：2019年11月09日，规格：2片/袋，有效期至：2021年11月08日，数量46块，截止案发时已超过有效期33天。
  2021年12月14日，执法人员报经机关负责人批准，向当事人送达了行政强制措施决定书及扣押的财务清单（井市监强〔2021〕5-10号），对检查发现的超过有效期的医疗器械依法予以扣押。并向当事人发出《井研县市场监督管理局限期提供材料通知书》（井市监限提〔2021〕5-10号），要求当事人7日内向我局提供经营资质、法人身份证明、上述涉案医疗器械购进***、供货方资质以及销售台账。当事人向我局提供了身份证明、委托书、经营资质、供应商资质、涉案医疗器械购进票据和电脑销售记录截图。
  当事人井研县鑫仁大药房涉嫌未明码标价销售药品和销售超过有效期的医疗器械，涉嫌违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，我局于2021年12月14日予以立案调查。
经查明：当事人办理有《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》，在四川省乐山市井研县王村镇王村街24号从事药品、医疗器械经营活动。
  当事人店内除货架外，另有7个放在地面的玻璃货柜，当事人称该货柜上的药品价格标签放在消费者看见的一面玻璃上会从货柜的横向隔断与外侧玻璃的缝隙中掉落，所以为避免价格标签掉落，就没有将价格标签贴在相应药品处，而是放在货柜里面的，只有药店经营者拿药时能看见，消费者购买上述七个玻璃货柜的药品时在货柜外无法看见标价签，当事人存在未按规定明码标价销售药品的行为。据当事人称，该店的药品在销售的全部都是通过电脑的结算系统销售，价格都是事先在系统里设置好的，全部是固定价格。
  当事人于2020年3月2日从成都宜瑞康医疗器械有限公司购进规格5×7cm8层、生产批号20190702和规格6×8cm8层、生产批号20191002的医用纱布敷料，购进时在有效期内，规格5×7cm8层、生产批号20190702的医用纱布敷料共购进了5包，每包的购进价是**元，销售了4包，还剩1包于2021年7月2日过期，截止案发时已超过有效期165天；规格6×8cm8层、生产批号20191002的医用纱布敷料共购进了5包，每包的购进价是**元，销售了2包，还剩3包于2021年10月2日过期，截止案发时已超过有效期70天。当事人于2020年1月21日从四川共创医药有限公司购进规格60mm×80mm×8层、生产批号20191109的外科纱布敷料，购进时在有效期内，共购进了1包（100袋），购进价每包**元，销售了54袋，截止到检查日期还剩46袋于2021年11月9日过期，截止案发时已超过有效期33天。
  上述三种超过保质期的医用纱布敷料一直放置在当事人经营场所内货架上待售至案发。经查询，上述三种医用纱布敷料均为二类医疗器械。
  当事人提供的上述3种超过有效期的医疗器械销售记录截图（证据提取单17）显示，规格为5×7cm8层医用纱布敷料最后一次销售时间为2021年3月21日，当天结存数量为100袋，也就是还剩一包，规格6×8cm8层医用纱布敷料最后一次销售时间为2020年5月29，当天结存数量为300袋，还剩3包，规格为60mm×80mm×8层外科纱布敷料最后一次销售时间为2021年4月17日，结存数量为46袋。故上述三种医用纱布敷料在超过有效期后均未销售。但当事人未将上述超过保质期的医用纱布敷料与其他尚在有效期内的医用纱布敷料区别存放，而是混放在一起，且放置在经营场所货架上，具有被销售的最大可能性，故当事人的行为属于销售超过保质期的医疗器械的违法行为，经查实当事人待售的超过有效期的纱布共446袋，售价均为**元/袋，涉案医用纱布敷料的货值金额计***元，无违法所得。
  上述事实，主要有以下证据证明：
  证据一、执法人员现场检查制作的现场笔录一份（3页），证明执法人员检查的现场情况及检查发现未明码标价药品和超过有效期的医疗器械的情况；
  证据二、向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（井市监强制〔2021〕5-10号）、扣押清单一份（20215-10号）及送达回执一份，证明依法扣押超过有效期的医疗器械的相关事实；
  证据三、向当事人制发的《限期提供材料通知书》（〔2021〕5-10号）及送达回执各一份，证明依法要求当事人提供相关材料的事实；
  证据四、《询问笔录》一份7页，证明当事人销售未明码标价药品和超过有效期的医疗器械的相关事实；
  证据五、根据现场检查照片制作的视听资料11份11页已有当事人确认签字，证明检查现场、未明码标价药品和超过有效期的医疗器械信息相关情况；
  证据六、负责人《身份证》复印件、《委托书》及被委托人《身份证》复印件各一份，证明负责人、被调查人员身份情况；
  证据七、当事人提供的《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人经营药店的相关许可资质情况；
  证据八、当事人提供的供应商经营资质和进货票据共6页，证明当事人购进医疗器械的渠道及索证索票情况；
  证据九、当事人提供的涉案医疗器械电脑销售记录截图3页，证明当事人涉案医疗器械超过有效期未销售的情况。
  以上证据均由出证人签字确认，具有真实性；证据之间相互印证，具有关联性；证据调取符合法定程序，具有合法性。因此，可以作为认定本案的证据。
  2022年1月19日，我局依法向当事人送达了井市监罚告〔2022〕16号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。
本局认为：当事人店内7个药品销售货柜摆放的药品未按规定张贴价格标签的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。”之规定，构成了未按规定明码标价销售药品的违法行为。
  当事人销售的3种医疗器械（医用纱布敷料）已超过有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了销售超过有效期的医疗器械的违法行为。
  鉴于有证据证明当事人对检查发现的超过有效期的医疗器械在超过有效期后未销售，其违法行为的危害后果轻微，以及当事人于2021年12月18日就销售超过有效期的医疗器械的情况进行说明，表示已认识到错误并已改正，药店前期因店名涉及侵权被要求赔偿15万元，且家中父母生病，现经济困难，欠债20多万元，申请从轻处理。当事人销售超过有效期的医疗器械的行为如严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定进行处罚，即使从轻予以2万元处罚，仍显较重，依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（八）项“危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的……”之规定，我局决定对当事人未按规定明码标价的行为给予从轻处罚，对当事人销售超过有效期的医疗器械的行为给予减轻行政处罚。
  对当事人未按规定明码标价销售药品的违法行为，依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。”和《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第一款“经营者违反明码标价规定，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款：（一）不标明价格的；”之规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并处以罚款1000元。
  对当事人销售超过有效期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条“法律、法规、规章规定的行政处罚中罚款幅度用数额或者倍数表示的，最低数额、倍数用A表示，最高数额、倍数用B表示。减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻行政处罚裁量幅度：A以下……”之规定，我局决定责令当事人改正违法行为，处以罚款5000元并没收待售的超过有效期的医疗器械446袋。
  综上，对当事人未按规定明码标价销售药品和销售超过有效期的医疗器械的违法行为，我局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：
  一、没收超过有效期的医疗器械446袋（规格5×7cm8层医用纱布敷料100袋（1包）、规格6×8cm8层医用纱布敷料300袋（3包）、规格60mm×80mm×8层外科纱布敷料46袋）；
  二、罚款：6000元（陆仟元整）。
  当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下述银行缴清上述罚（没）款：
  银行：农业银行井研县分行
  帐户：井研县财政局国家金库井研支库
  当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四)项的规定，本局将依法采取下列措施：到期不缴纳罚款的，依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
  当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向井研县人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向人民法院起诉。
  当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。


                                       井研县市场监督管理局      
                                              （印 章） 
                                            2022年1月27日      



（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档。