送服务严监管助推医疗器械企业复工稳产

               为深入贯彻落实******关于坚决打赢疫情防控阻击战的***精神和***、***关于在做好疫情防控工作同时统筹抓好“六稳”工作的有关决策部署，为确保辖区内应急医疗器械生产经营顺利进行，帮助企业坚定信心，强化措施，实现有序复工复产，渡过难关，南海区市场监督管理局化妆品与医疗器械监管股积极履行职责，主动服务企业，引导医疗器械生产企业稳定和扩大产能、协助企业转型生产应急防疫物资特事特办、驻点监督保证质量、在确保疫情有效防控的前提下，积极推动企业有序复工复产。
    一、想企业所想，主动服务解难题
    在疫情防控初期，我科室人员在区局分管局长曾玉平同志带队下，主动前往已获得生产许可、具备生产条件的医用口罩和医用防护服生产企业，帮扶企业在稳定产能和质量的前提下，尽最大努力扩大产能。同时，督促企业严格落实责任，严格按规范流程操作。落实专人与企业进行对接跟进，及时了解企业生产动态，给予业务指导，及时掌握并反映企业在质量管控、产品送检、产品资质、增产扩能、原材料供应等方面提出的诉求，通过向上级主管部门和相关职能部门反映，解决企业实际困难，全力支持企业加快提高产能并稳定质量。
    二、保疫情所需，定点派驻保质量
    快速反应，第一时间派员进驻区内医用口罩、防护服等已复产的生产企业实施驻点监管，确保产品达到相应国家和行业标准要求。对用于生产的原材料与经注册备案的原材料一致性、生产与检验过程的质量控制、印制标签标识等实行层层严格把关，做到一个环节不漏、一个步骤不少。凡是不符合国家和行业标准的产品，一律不得“放行”投入使用，守好产品质量安全底线。从疫情防控工作开始至2月14日，我股派出监管人员对佛山市南海康得福医疗用品有限公司、广东稳德福医疗制品有限公司和广东昱升个人护理用品股份有限公司进行驻点巡查监管30家次，有效督促企业生产的医用口罩和防护服符合行业标准要求。
    三、急企业所急，办备案特事特办
    鼓励具备条件的生产企业在符合医疗器械生产的基本条件下转型或增加生产医用口罩，引导企业对接市局在防疫特殊时期实行特事特办开设的“绿色通道”，办理应急备案手续。主动***为具备申报条件的企业提供备案服务技术指导，在政策解读、部门协调、产品送检等方面提前介入，落实专人跟进，为企业尽快按要求完成备案提供专业化贴身服务。目前，我区的佛山市南海康得福医疗用品有限公司、广东稳德福医疗制品有限公司和广东昱升个人护理用品股份有限公司已经办理取得医疗器械应急备案凭证。而对于已取得应急备案凭证的企业，我们依据医疗器械生产质量管理规范要求加强对其的业务指导，想方设法引导企业按照产品技术要求组织生产，特别是在对控制原材料采购、生产工艺和生产条件，以及产品检验和放行等方面达到医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产的产品达到产品技术要求。
    四、加强宣传，倡导企业承担社会责任
    在疫情发生后及时向辖区内医疗器械生产经营企业宣传做好新型冠状病毒感染的肺炎防控医疗器械供应及相关工作要求，要求企业切实履行好社会责任，确保产品质量和价格稳定，并要求销售医疗器械的企业及时在经营场所内张贴省局和市局关于价格监管的通知，确保口罩、消毒液等群众需求量大的个人防护产品不涨价销售，加强价格自律，与社会各界联手共克难关，保障公众健康和生命安全。
    五、强化监管，严打不法行为
    落实监管职责，加强对辖区内的农贸市场、医疗器械生产经营企业检查，及时处置群众举报问题线索，严厉打击制假售劣、哄抬物价等不法行为，切实维护好市场经济秩序。1月22日至2月14日，我股人员对辖区的医疗器械生产经营企业检查60家次，检查农贸市场7个，暂未发现有制假售劣、哄抬物价等不法行为出现。