黔南州构建三医联动体系推进药械风险管控工作

今年来，我州聚焦“四个最严”要求，积极主动作为，创新工作思路，全力构建医药、医疗、医保“三医联动”的药械风险监控体系，有效保障群众用药用械安全。

建立“三医联动”工作制度。制定《黔南州药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测管理制度》并成立工作协调领导小组，明确市监、卫健、医保部门职责和机制，将药械不良反应风险监测纳入卫健、医保部门的日常管理和医疗机构评级考核、“两定医药机构”准入评审的重要条件，确保及时发现和控制药械风险。建立《黔南州药品不良反应聚集性事件报告和处置制度》，明细药品死亡、寒战高热和严重事件报告和处置流程，最大限度防范药品不良反应聚集性事件影响扩大、风险外溢。该制度是贵州省首个针对药械生产、流通、使用环节可疑风险信号监测的制度。出台《黔南州药品安全突发事件应急预案》，从组织机构、监测预警、应急处置、日常管理、后勤保障等方面，明确市监、卫健等部门具体分工，健全处置流程，强化过程管理，有力确保药品安全突发事件处置有章可循、风险可控。

推动“三医联动”管控风险。搭建全州药械风险监测网络平台，覆盖州、县、乡、村四级药械生产经营使用单位，基层监测网点达4009家。今年，收集药品不良反应报告7810例、医疗器械不良事件1387例，百万人口报告数据均位列全省第一。州药品不良反应监测和评价中心获评全国药品不良反应监测评价优秀基层监测机构。组建药械风险分析专家库，承担国家和省3项药械风险研究课题，召开5次专家分析评价会，全面开展药械风险预警监测及信号挖掘，制定《药械安全性监测年度分析报告》，为药械生产经营使用单位召回风险产品、修订药品说明书和临床合理用药提供全方位指导。在全省先行建立药械风险监测数据共享机制，市监、卫健、医保部门互相通报药物滥用、不合理用药用械、集中采购高值医疗器械不良事件等情况，共享“中国疾病预防控制信息系统”疫苗疑似预防接种异常反应信息，用数据筑牢药械风险监测防控墙。截至目前，“三医”共享37条药械风险信号分析数据。

加强“三医联动”靶向监管。通过联合开展“双随机、一公开”、日常监管等方式，市监、卫健、医保部门联合对38家药械企业进行监督检查，为1000余家“两定医药机构”认定出具药品监管工作意见，有效推动药械生产经营使用单位规范持续健康发展。建立药械风险监测机构与执法稽查机构协作机制，根据数据监测分析发现问题开展精准靶向监督检查，有效提高监管执法效率和案件查办质量。今年，全州查处药械违法案件220件（较去年增长88%）。将重大药械不良反应及事件作为药品、医用耗材招标采购禁入条件和履行协议管理内容，并作为医疗机构监管重要依据，为全州药械质量监管、集采目录增减、产品竞价谈判等提供参考。同时，指导企业建立药物警戒质量管理体系，促进医药产业高质量发展。今年，黔南州贵州瑞和制药有限公司获评全国药品不良反应监测评价工作优秀药化企业（全省仅2家），其制药专利获贵州省专利优秀奖。