陵川县市场监督管理局礼义市场监管所开展医疗器械经营使用单位监督检查

    为进一步加强辖区内医疗器械质量安全管理，进一步强化医疗器械经营使用环节日常监管，规范医疗器械经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保证公众用械安全，陵川县市场监督管理局礼义市场监管所在辖区内扎实开展医疗器械经营使用单位检查监督工作。
    此次检查采取企业自查和监督检查、现场核查与资料检查相结合的方式，重点对辖区内经营使用医疗器械的乡镇卫生院、卫生室、零售企业、诊所进行全覆盖检查。根据辖区实际情况，检查类目主要细分为三类：医用防护型医疗器械、无菌和植入性医疗器械、避孕套、理疗康复类医疗器械。
    此次专项检查的重点，一是对医疗器械经营企业进行检查，检查购销渠道是否合法，进货査验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否可追溯，是否严格查验进货商资质和产品证明文件，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等内容。二是对医疗器械使用单位进行检查，是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货方资质并妥善留存票据；相关资料是否纳入信息化管理系统；是否建立覆盖全过程的质量管理制度并记录；是否配备相应专业管理人员等。同时宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法律法规，督促经营企业和使用单位进一步落实主体责任，提高经营企业和使用单位的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，保障医疗器械质量安全。
    通过检查，进一步规范了医疗器械市场秩序，督促使用单位和经营企业完善采购验收、贮存、使用和维护等质量管理制度，保障医疗器械使用安全。（田甜）