扬子江药业质量风险管控体系要求成为江苏省地方标准
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于2022年06月30日发表
近日,扬子江药业集团和上海质量管理科学研究院联合起草的《药品生产企业质量风险管控体系要求》(DB32/T 3770-2020)入选《2020年第九批江苏省地方标准目录》,自2020年5月15日起执行,在全省医药行业推广应用。
该标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的指南性要求,包括基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进等,全面系统阐述了药品质量风险管控的理念和方法。标准自2018年开始申报,通过立项、内容编制、征求意见、专家评审、修改报批、对外公示等多个环节,凝聚了企业管理实践和标准化业界专家的智慧。
近年来,扬子江药业致力以标准化建设助推高质量发展,先后承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中5个品种质量标准已录入《欧洲药典》,为中药标准国际化做出了开创性贡献。
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