市场监管局 新北区市场局宣贯药品新要求引导产业促发展

自***、***《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台后，药品上市许可持有人制度、《中华人民共和国药品管理法》修正案、关联审评审批制度、仿制药质量和疗效一致性评价制度等一系列新法规、新制度正对企业的下一步发展产生深刻的影响。对此，新北区市场监督管理局深入药品企业走访调研，及时宣贯文件要求，现场解答企业疑惑。在扬子江紫龙药业，结合企业实际，对药品上市许可持有人制度进行了详解。在常茂生化，对企业提出的不需要关联审评的药用辅料是否可以生产销售的疑问，立即请示上级，现场予以解答。在瑞明药业、齐晖药业，对企业出口欧盟原料药的情况进行了解后，重点宣传了关联审评审批制度，引导企业关注国内市场需求。下一步，我局将会根据调研情况，及时汇总分析，有针对性的开展“质量沙龙”等一系列专题活动，引导我区药品企业认识新形势、适应新趋势、实现新发展。