区市场监管局对医疗器械生产企业开展体考后***检查工作

为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》文件要求，申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业需进行定期审查，考核结论为“整改复查”的，以“考核报告”签署日起，必须在半年内完成整改并通过整改复查检查，逾期将取消申请准产注册资格。

3月29日，区市场监管局根据企业整改落实情况和日常监管的安排，积极组织检查组，合理安排任务，在***检查中，检查组针对上次体系考核检查中存在缺陷项的整改情况进行逐条复查。同时要求企业加强自查自纠，落实主体责任，做好风险评估和风险控制。截至一季度，区市场监管局已完成医疗器械生产企业体系考核后***检查工作22家次。对于已经通过质量体系考核后的企业，区市场监管局将继续密切关注，督促企业按照规定进行自查，按照质量体系要求组织生产，防止重大医疗器械质量事故的发生。