市市场监管局完成2016年度医疗器械生产经营企业信用等级评定

　　为有效促进医疗器械生产经营企业质量管理规范，进一步强化企业第一责任人意识，提高企业自律，推进企业质量信用体系建设，按照《医疗器械监督管理条例》等相关要求，结合企业年度自查报告和2016年度监管情况，市市场监管局对辖区内的医疗器械生产、经营企业开展了质量信用等级评定。全市共有3家医疗器械生产企业和79家医疗器械经营企业(定海31家，普陀25家，岱山7家，嵊泗4家，新城9家，海集区2家，六横1家)参加等级评定。经过企业自评、县（区、功能区）局初评、市局复评，并综合考虑了企业在日常监督检查、监督抽验、行政处罚、社会监督等方面的表现，最终确定岱山县康迪医疗器械有限公司等2家医疗器械生产企业被评为诚信企业，嵊泗实亿医疗器械有限公司被评为守信企业；舟山金宇医疗设备有限公司等47家医疗器械经营企业被评为诚信企业，定海环南宝岛眼镜店等31家医疗器械经营企业被评为守信企业，舟山市定海新博士眼镜经营部被评为警示企业。

　　下一步，全市将按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规的要求和分类分级监管原则，结合2016年度信用等级评定情况，加强对低信用等级企业的检查力度和频次，突出对低信用企业的重点监管，督促落实整改。同时市局将进一步组织开展对医疗器械生产经营企业的飞行检查和交叉检查，深入排查风险，着力提升日常监管的预见性、靶向性和有效性，确保医疗器械产品质量安全有效。