江苏省药监局审评核查泰州分中心新增44项二类赋权事项

近日，省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心增项赋权有关事项的公告》，决定向江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心（以下简称“泰州分中心”）赋权审评事项9项、核查事项35项，总赋权事项已达113项，实现企业申报事项“就近”受理、“就近”审评、“就近”沟通、“就近”服务。

为聚力承接省局二类赋权，泰州分中心在高质量做好一类赋权事项办理的同时，提早谋划，精准布局，坚持问题导向、结果导向，着重加强人员配备、能力提升、制度完善、运行保障等方面的建设。

一是配足资质人员。泰州分中心三定方案已制定，包括领导班子、内设机构和岗位设置等内容。目前到岗28人，其中15人有国家局省局挂职学习经历，中、高级技术职称占比57%，从事药械审评核查人员均为相关专业硕士研究生。按照后期增项赋权情况，分中心将适时新增人员用以满足工作所需。

二是强化业务能力。泰州分中心累计选派25人次先后赴省局、两中心跟班学习，并有10人取得相应资质。同时，坚持专题培训与现场实训相结合，通过“带教检查，以检代教”模式提升人员审评核查业务能力。此外，为保障二类赋权事项运行初期的药械核查质量，按照省局有关分局分中心一体化运行部署，泰州检查分局将选派符合质量和数量要求的检查员指导分中心开展申报资料技术审查、现场检查方案及综合评定报告的复核工作。

三是完善制度建设。在首次赋权建立的45项工作制度基础上，泰州分中心不断建立健全各项管理制度，目前已修订45项工作制度，新增59项工作制度，共建立了104项工作制度。

四是优化运行保障。泰州分中心过渡期办公用房面积约800平方米，新办公用房设在全省首个“药监综合体”，面积约3000平方米。为保障赋权运行，载体单位今年财政预算资金获批1600万元，同时获准提高了高、中级专业技术岗位职数比例。

下一步，泰州分中心将优化运行机制，构建与载体单位分工协作的业务管理机制，加大与分局一体化运行的广度和深度；持续提升能力，继续选派人员跟班学习，创新审评核查新模式，提高办件质量和速度，积极准备上争三类赋权；加强协作配合，强化与地方药监部门、园区等的协作，定期收集产品注册、检查核查申报信息，加强审评核查、服务发展、日常监管等资源集成和业务整合，切实承担好建设“示范中心”的重要使命。