2017年第十一批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址  

产品名称（医疗器械）                  

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170063号

珠海亿欧医用科技有限公司

9144***********897

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

清洗液

6ml；15ml；17ml；42ml；50ml；100ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；5.5L；6L；10L；12L；15L；20L

氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，EDTA-2

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

开盖后，一年；密封保存两年

2017年5月9日取消备案

2

粤珠械备20170062号

珠海亿欧医用科技有限公司

9144***********897

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

血细胞分析用溶血剂

6ml；15ml；42ml；0.2L；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L

氯化钠，无水硫酸钠，表面活性剂，EDTA-2K

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

开盖后，一年；密封保存两年

2017年5月9日取消备案

3

粤珠械备20170061号

珠海亿欧医用科技有限公司

9144***********897

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房（连体厂房）一至五层B栋第三层

血细胞分析用稀释液

6ml；15ml；42ml；0.25L；0.3L；0 .4L ；0.5L；1L；1.9L；2L；3L；4L；5L；6L；10L；12L；15L；20L

氯化钠，无水硫酸钠，氯化钾，EDTA-2K

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

开盖后，一年；密封保存两年

2017年5月9日取消备案

4

粤珠械备201700***号

珠海云尚医疗科技有限公司

324825674

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元

止血带

ZXD-C;ZXD-D

产品由止血带及包装组成，止血带主要由TPE材料构成

用于医疗机构在常规治疗及救治中输液、抽血、输血，止血时一次性使用、或肢体出血、野外蛇虫咬伤出血时的应急止血用。

3年

2017/5/10