天河市场监管局十项规定全面加强义齿医疗器械进口原料监管

　　为落实全流程风险防控工作，春节节日期间，天河市场监督管理局紧急部署安排突击检查3家义齿医疗器械生产企业，并抓紧研究出台《医疗器械义齿生产企业进口原材料防控新冠病毒工作规范》，做到精准有效科学监管。不断强化企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关生产物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播。

　　一是固定专门区域。规定企业划定铸造和烤瓷合金、瓷粉、包埋材料等进口原材料及相关生产物品接收、拆包、消毒、包材处置等专门区域，严格落实全面消毒制度。

　　二是固定专职岗位、人员负责。专职人员应完成新冠疫苗全程接种，实行“绿码”上岗，落实7天1次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料人员，切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。

　　三是固定专门储存区域。对已经消毒好的进口原材料及相关物品，储存在专门区域，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染。

　　四是落实进口物品接收、拆包、消毒工作程序。专职消毒人员对外包装进行全面消毒，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。

　　五是做好包材处置。已拆包的进口原材料及相关物品的内、外包装材料要求专人放置于专用容器内进行封存，无害化处理。

　　六是控制好生产加工过程。从事模型制作、蜡型制作、上瓷等直接接触进口物料及相关物品组装加工的岗位，应保持不少于1米的安全距离，避免出现“面对面”的加工方式。

　　七是做好处置流程记录工作。对照《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》要求，做好信息登记工作。明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。

　　八是做好人员健康档案管理工作。对从事进口原材料及相关生产物品接收、拆包、消毒、储存、包材处置、生产使用等工序的人员，严格落实登记、测温、消毒、查验健康码、核酸检测报告等防控措施。

　　九是做好应急处置工作。建立新型冠状病毒预防控制应急预案，一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理。

　　十是加强防控知识宣传。引导从业人员掌握新冠肺炎传染病防治相关知识和技能，加强自我防护意识，组织对本单位高风险岗位人员正确穿戴防护用品进行专业培训，确保关键防护措施落实到位。