连云港药企多款创新药推进新适应症开发

日前，笔者从市开发区获悉，恒瑞医药宣布其研发的卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管鳞***的III期临床试验（ESCORT）达到主要研究终点。其临床试验证明，该款药物可以有效地提高相关患者的生存期。这意味着恒瑞医药完成了卡瑞利珠单抗新的适应症开发。而在早前，正大天晴自主研发的新药盐酸安罗替尼胶囊也获批了新的适应症——治疗软组织肉瘤的药品注册批件。近年来，我市医药企业积极学习跨国企业药品开发经验，积极推进创新药新适应症临床试验，不断扩大1类新药的适应症范围，造福更多中国患者。

据了解，探索创新药新适应症的可能性是医药企业开展临床试验中非常重要的工作。因为新的适应症的开发不仅可以帮助企业形成新的专利成果，而且可以让创新药惠及更多的患者。国际上知名医药企业都高度重视创新药新适应症的开发，不断扩大药物的使用领域。例如百年老药阿司匹林的原研药公司一直持续推进该款药物的新适应症临床试验。

港城药企新适应症开发为患者提供新的治疗方案。食管***是我国高发***，且病理类型与欧美国家也有不同。目前，国内一线治疗失败的晚期患者，还没有有效的治疗方案。恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军博士指出，“ESCORT研究的成功，解决了临床治疗的亟需。我们将与监管机构密切合作，积极地沟通，尽快将这一潜在的有效治疗方案带给患者。”

安罗替尼的新适应症同样也填补了行业空白。其新的适应症主要用于治疗腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤（STS）是一类起源于间叶组织的恶性***。在我国，STS患者在一线化疗失败后尚无标准的治疗方案。安罗替尼新适应症获批，标志着其成为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药。临床试验表明，与安慰剂相比，安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月，***复发风险降低67%。

今天，越来越多的连云港企业学习跨国企业的临床经验，积极搭建国际多中心临床试验平台，不断拓展创新药的适用范围，让更多的患者享受“连云港创新”的成果。中国科学院院士、“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师陈凯先认为，连云港药企积极开展创新药的适应症探索，有助于让更多患者享受创新药的治疗，切实减轻患者用药负担。