2022年上半年生物医药和医疗器械产业报告

生物医药和新型医疗器械产业是我区4个先导产业集群之一，汇集了一批生物医药领军企业和高成长型项目，形成了较为完整的产业链，近年来整体发展较为平稳，进入2022年，在外部环境更趋复杂严峻的形势下，体现出了具有韧性的增长趋势。

目前，全区生物医药和新型医疗器械产业有各类企业200多家，主要包括药品、医疗设备器械两大行业。其中规上企业有27家，两大行业分别有企业13家、14家。2022年上半年产业规上营收达61.14亿元，同比增长0.7%。

一是产业聚集较为明显。27家规上企业中有25家分布在开发园区，江宁高新区、江宁经济技术开发区、滨江开发区分别有12家、11家、2家，带动形成了新药创制、细胞与基因治疗、生物技术服务、高端医疗器械和医学诊断等产业集群。以正大天晴、恒瑞医药、前沿生物、昂科免疫、奥赛康等为代表的医药研发与生产集群，已成为江宁区医药产业的支柱力量；以金斯瑞、蓬勃生物、米度生物、凯基生物、海融医药为代表的研发服务外包（CRO）集群，在全球市场份额不断提升；以岚煜生物、迪安诊断、华银检测、艾迪康医疗为代表的检测检验集群，逐步形成亿元规模，在抗击新冠肺炎疫情中发挥了突出作用；以普爱医疗、麦澜德医疗为代表的高端医疗器械产业集群拥有企业20余家，在医用X射线影像设备、盆底康复等细分领域技术全国领先；以传奇生物、和泽干细胞、艾洛特医药研究院、艾尔普再生医学、睿源生物为代表的细胞治疗企业发展迅速，成为抢占未来市场的又一特色领域。

二是企业创新成果纷呈。奥赛康用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺***的创新药ASK120067通过原料及片剂的“二合一”检查（GMP符合性检查、药品注册现场核查），上半年总计6项新产品取得临床试验批准等重大进展。前沿生物与上海药物所、武汉病毒所合作开发新药FB2001雾化吸入剂，用于新冠密接者暴露后的预防，拟在全球200多个临床中心开展试验；抗HIV长效融合抑制剂艾可宁TALENT进行三期研究并在国际权威医学杂志发表。传奇生物“西达基奥仑赛”获得美国食品药品管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，在治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤上效果显著，是首款中国自主研发在美国上市的CAR-T产品，在国内也正处于上市申请准备阶段。岚煜生物新建立的干式生物微流控平台，已完成新生儿肝功能九项、儿童心肌酶谱九项、胰腺炎九项等创新产品的研发，预计10月份产品上市；今年上市的近100种产品，涵盖甲状腺、性激素、心脑血管、炎症、妇幼、消化、***、血栓、高血压、糖尿病、老年病等多个病种，具有微、简、快、准的优势。

三是重大项目进展顺利。今年江宁区5项获得省关键核心技术攻关立项中，生物医药及医疗器械产业占3项，目前均已完成项目前期准备及项目平台搭建工作，今年年内计划投资进度均超过30%。今年工信部产业基础相关项目，我区2项创新药物入选，获得投标资格。奥赛康2022年南京市“双百工程”重点项目“口服固体制剂车间技术改造项目”，计划总投资5000万元，目前施工图设计完成90%，关键工艺设备已定标；与美国签署独家授权协议，获得其用于骨关节炎疼痛治疗产品在大中华区域的独家开发、注册、生产和商业化权利。传奇生物与都柏林圣三一学院、圣詹姆斯医药达成战略合作，共同开发用于探索实体***中嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的3D模型。

四是服务平台运行良好。一方面积极推进校地融合、创新驱动，深耕南京生物诊断和转化医学公共技术服务平台、南京天印健华新药创制转化与公共技术服务平台两大平台，为全市生物医药企业开展便捷精准服务。截至目前，两大平台服务企业分别达3000余次和一万余次。另一方面积极推动企业打造跨国跨区域平台，目前南京传奇生物搭建了“T细胞受体T细胞(TCR-T)平台”、“同种异体细胞疗法平台”等平台，与国内外开展广泛合作，突破核心技术。奥赛康的“前药技术平台SmartKine”，加快对生物创新药，创新剂型、高端复杂剂型的研发，以开放式创新探索对新技术领域的开发、合作，提高中国患者用药的可及性、先进性和可持续性。岚煜生物建立化学发光检测系统平台、干式生化微流控平台、手持式凝血分析平台、主动式微流控免疫平台、免疫层析平台等五大平台，与广东捷雅智慧医药、山西稻田诊断试剂、海王器械、众爱健康等知名公司签订战略合作协议，开展广泛合作，在各自领域发挥较大作用。