2015关于药品经营企业许可及GSP认证有关问题的工作意见

 
 黔西南州食品药品监督管理局文件
 
州食药监药化流发〔2015〕50号



 
关于药品经营企业许可及GSP认证有关
问题的工作意见
 
各县（市）、义龙试验区市场监督管理局：
     根据省局《关于药品经营企业药品委托储存配送和GSP认证等有关问题的工作意见》(黔食药监药化流发〔2015〕85号)文件精神，现将药品零售企业许可及GSP认证有关事宜通知如下：
     一、关于药品零售连锁的有关问题
    根据省局《关于促进药品零售连锁行业发展的意见》（黔食药监药化流发〔2014〕***6号）精神，对开办药品零售连锁门店有关要求强调如下：
    1、人员配备条件：鉴于我省执业药师缺乏的现状，对药品零售连锁企业新办连锁门店可配备驻店药师或依法经过认定的药学技术专业人员（含国家认可的从业药师、主管药师以上技术职称等人员）作为开办条件之一；
    2、门店数量条件：明确药品零售连锁企业门店数量定为10家以上（含加盟店）。
    二、关于药品零售企业的有关问题
    1、鉴于我省实际，对我省已开办的药品零售企业，质量负责人可以为驻店药师，有效期三年；
    2、新开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应按照《药品经营许可证管理办法》第五条规定必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的主管药师；
    3、经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备驻店药师等药学专业人员，有条件的应当配备执业药师；
    4、各县（市）、义龙试验区市场监督管理局每半年向州局上报一次各地药品零售企业数量变化情况（***3）。并同时在每年6月25日和12月25日前将零售药店审批情况汇总上报州局备案。
    三、药品经营监管的有关问题
    1、药品批发企业：省食品药品监督管理局负责审批和GSP认证检查，安排GSP***检查；州食品药品监督管理局负责日常监管和GSP***检查；
    2、药品零售连锁企业：州食品药品监督管理局负责审批和GSP认证及***检查，各县（市）、义龙试验区市场监督管理局负责日常监管和GSP***检查；
    3、药品零售企业：各县（市）、义龙试验区市场监督管理局负责审批和GSP认证***检查及日常监管。
    四、加快推进药品零售企业GSP 认证工作
    根据《药品经营许可证管理办法》第19条及国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监[2013]32号）之规定“2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新版GSP认证。”州局《关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知》（州食药监药化流发〔2015〕6号）也对此项工作提出了明确的要求，请各县（市）、义龙试验区市场监督管理局加快推进辖区药品零售企业GSP认证工作，特别是《药品经营许可证》已到期的企业要按照法规要求做好认证换证工作。州局将组织对各县（市)、义龙试验区局药品零售企业GSP认证工作进行***抽查，并列入年终考核内容。
 
 
 
***：药品零售企业统计表
 
 
 
                         黔西南州食品药品监督管理局
                  2015年4月7日
 
                       
 
 
                                                           
黔西南州食品药品监督管理局办公室   2015年4月7日