西藏加大药品监管力度确保公众用药安全

    食品药品的安全，不仅关系人民群众的身体健康，更关系到整个社会的和谐稳定和经济社会的进步发展。今年以来，西藏食品药品监管系统不断加大对重点药品品种的监管力度，采取有力措施，着力强化食品药品监管，为保障公众饮食用药安全做出了积极的贡献。

    严格准入把关 严把源头监管

    为了从源头上抓好药品的监管，自今年年初开始，区食品药品监管局先后组织工作组进入药品生产企业和经营企业进行监督、检查和调研，严格按照有关规定，做好药品注册申请审查和审批工作。目前，共受理了26个药品补充申请事项，对符合要求的进行了审查，并报国家监管局备案；受理了12个药品再注册申请事项；督促、指导2家药品生产企业申请4个批准文号延长中药保护，经审查符合要求，并上报国家中保办；完成35家药品生产企业的国家GMP认证和检查组现场检查验收；批准1家药品批发企业、2家药品零售企业筹建，为6家新开办药品零售企业核发了《药品经营许可证》、3家企业核发了《医疗器械经营企业许可证》，审查了15家药品零售企业GSP认证申请，对符合条件的9家企业进行了GSP现场检查。同时，针对西藏药品生产企业委托生产中存在的问题，加强了对委托生产企业的监管。按照《药品生产监督管理办法》的有关规定，严格审查了4家药品生产企业申请的9个品种委托生产的申报资料，经审查符合要求，并转报国家监管局。

    加强日常监管 确保用药安全

    据了解，今年西藏各级药监部门不断加大药品稽查力度，尤其是地市药监部门，在工作中不断摸索，创新执法手段，加大科学监管力度，从而提高了监督检查能力，严厉打击了各种违法违规行为。西藏共查出假劣药品、医疗器械价值55.8万元；销毁假劣药品、医疗器械价值13万余元。查处违法违规案件188起（移送司法机关2起），行政处罚208起。受理群众举报25起，受理各省市协查函74起，目前，受理的举报、查函已全部办结。

    为了严把监管质量，加强药品生产流通环节的监管，保障公众用药安全，区食品药品监管局领导亲自带队，对5家药品生产企业的毒性药材、毒性试剂的管理进行了查访，并敦促企业加强对毒性药材、毒性试剂的管理，防止出现流弊事件。到目前为止，已完成了对西藏8家药品生产企业的GMP***检查和飞行检查任务，重点检查企业对供应商审计工作、入厂物料质量检验把关、生产过程中的关键环节和关键控制点的监控以及药品不良反应监测工作开展情况等。对部分药品生产企业的原辅料购进渠道、毒性药材管理、产品质量检验情况进行了严格检查。

    药品安全监管工作责任重大

    据了解，为了加强对药品的抽验，区药检所在不断提高自身检测能力的同时，认真开展药品检验工作。截至今年10月16日，共完成检品2147批，其中药品2123批，委托检验129批，不合格24批，不合格率14.6%；注册检验1368批；监督抽验108批，不合格29批，不合格率26.9%；国家评价性抽验507批，不合格2批，不合格率0.39%；医疗器械2批；保健食品检验82批，其中自治区评价性检验60批，委托检验22批。完成了国家药品评价性抽验和医疗器械质量监督抽验任务。同时，各地（市）局充分发挥快检车作用，加大对农牧区药品抽验力度。截至今年10月15日，共检测药品717批，对满足检品量的26批送检，不合格率3.7%，提高了不合格药品的检出率。

    一年来，通过西藏食品药品监管局上下努力，坚守职责，恪尽职守，圆满地完成了各项安全监管任务，切实为保障公众的用药安全做出了积极的贡献。