铜川市市场监管局明确2020年全市药品生产监管工作要点

     　　根据省上总体要求，今年3月28日，在铜川市市场监督管理局加挂陕西省药品监督管理局铜川分局的牌子，承接省药监局药品生产、批发、零售连锁总部等监管职能。为了认真落实“四个最严”要求,坚守药品质量安全底线,推动药品高质量发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作,进一步提升监管效能，确保药品生产质量安全，近日，铜川市市场监管局印发《铜川市2020年全市药品生产监管工作要点》，明确了药品生产监管工作。
　　一是完善药品生产监管制度体系。建立优化协同高效的药品生产监管工作机制。认真落实省局《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》,结合机构改革新形势，按照药品生产监管全省“一盘棋”、一体化,省局统一部署、省市县各负其责的统一药品监管机制，充分发挥属地监管优势，做到有效监管。
　　二是坚守药品质量安全底线。落实药品放心工程要求，聚焦突出问题，强化风险管理，开展专项整治，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严守药品质量安全底线。一要建立药品安全风险研判处置工作制度；二要加强重点品种、重点环节监督检查；三要集中开展中药饮片、特殊药品专项检查，强化风险隐患排查；四要切实加强药品生产企业日常监管；五是不断加大飞行检查力度；六是做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作。
　　三是推动企业落实主体责任。加强对企业实际控制人、企业法定代表人、质量负责人、质量受权人等的培训,督促企业全面落实质量管理责任。要综合运用约谈、风险提示函、处罚等措施,推动企业落实主体责任,保证生产经营持续合规。
　　四是推进智慧监管,提升监管效能。做好省级药品安全监管综合业务系统日常监管、企业档案等模块的应用。以《药品生产许可证》换证工作为契机,推动企业不断完善“一品一档、一企一档、一人一档”电子监管档案，切实提升监管效能。
　　五是深化“放管服”改革,助力产业发展。加强配套制度建设，对药品审批流程进行再次优化改造，做到高效利企便民。充分利用省局药品质量管理实训基地示范作用，为监管人员和药品生产企业从业人员展示现代化的药品生产模式和管理理念，提高全市药品生产企业的管理水平和技术水平，推动我市医药产业做大做强。（药品监管科 杨米米）  
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