铜川市市场监督管理局安排部署无菌和植入性医疗器械专项整治工作

       为进一步加强对高风险重点医疗器械产品的监管，全面落实企业主体责任，保证公众用械安全，市市场监督管理局在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项整治工作。
       本次专项整治从5月份开始，10月底结束，为期6个月。分为企业自查、监督检查和抽查督导三个阶段。在经营环节，重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。在使用单位，重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。
       通过专项整治，将促使医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，有效执行医疗器械法规、规范和标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识和诚信意识。

 网络编辑：gongshang01
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