铜川市食品药品监管局深入生产企业宣讲医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　　为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。
　　近日，铜川市食品药品监管局工作人员到第三类医疗器械（医疗器械按风险等级分为三类，第三类医疗器械是风险级别最高的产品）生产企业--陕西龙康鑫医疗器械有限公司进行宣讲，该企业法人、管理者代表、质量负责人和生产负责人等人员参会学习。市局工作人员向企业管理层讲解了新《办法》发布的背景、内容变化情况，并结合该公司实际，在医疗器械不良事件监测和品种延续申报等方面向企业提出了具有可操作性的建议，重点强调了上市许可持有人必须主动收集并向监测机构直接报告医疗器械不良事件的义务和出现违法违规行为的法律责任，为全面实现铜川市上市许可持有人直报工作打好基础。

 网络编辑：李亚红
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