铜川市食品药品检验检测中心通过实验室计量认证复评审现场检查

2014年5月10至11日，省质量技术监督局委派计量认证评审组对铜川市食品药品检验检测中心进行了药品计量认证复评审现场检查。在评审组和实验室双方密切配合下，经过两天紧张的评审，中心顺利通过了计量认证复评审现场检查。
　　在评审过程中，评审组听取了实验室能力建设和质量管理体系运行情况的工作汇报；查看了实验室设置与布局、实验设施和环境条件；对仪器设备配置及其校准状态、质量控制措施等方面进行了核查。审核了在用技术标准的有效性，量值溯源的可靠性，人员培训和考核记录以及质量管理体系内审与管理评审记录。调阅了仪器设备档案资料23台（套），检验报告及原始记录12套，人员技术档案18份。提问相关人员35人次，对中心人员进行了基础知识考试。安排了17份样品87项参数的现场试验（包括盲样测试、比对试验、留样复测等试验形式）。以笔试的方式对中心2名授权签字人进行了考核，并与管理层和检测人员进行了座谈。
　　评审组的认为，中心现行的体系文件（第5版）构架合理，涵盖了《实验室资质认定评审准则》全部要素，反映了实验室自身检测活动的特点和目的，能够有效保证检测的公正性。中心重视管理体系的建设，每年按计划实施了内审和管理评审活动，对管理体系的适宜性和运行的有效性进行审核与评价，核查范围较全面，采取的纠正措施基本有效，能够促进管理体系的持续改进。中心能够对专业技术人员进行持续培训，按周期仪器进行检定或校准，对检测环境条件实施监控，量值溯源基本符合要求，中心配备了与检测工作相适应的管理和检测人员，能够满足检测工作的需要，有能力保证检测工作的独立性和诚实性。在现场试验中，检测人员操作规范，能熟练使用仪器设备，方法依据使用正确，检测结果合格，实验过程及出具的检验报告基本符合要求。根据检查情况，评审组一致同意铜川市食品药品检验检测中心通过实验室资质认定（计量认证）现场评审，同时评审组确认了中心申报的五大类药品共463项检验参数，其中30项为首次扩充参数。
　　为做好机构更名后计量认证复评审工作，中心从年初就开始着手计量认证复评审的各项准备工作。成立计量认证复评审领导小组，制定中心计量认证复评审工作计划。充分利用检验工作未开展的时机，积极组织职工学习贯彻《评审准则》和《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》。实施运行中心第五版质量管理体系文件，逐步完善管理体系。制作并更换中心制度标牌和标识。为实验室添置气瓶柜、试剂柜等设施。对检验仪器设备进行校准检定，开展有关检验项目实验室比对活动，为顺利通过实验室计量认证复评审奠定了坚实基础。在下一阶段工作中，中心将针对评审中发现的8个基本符合项，认真研究制定整改措施，在限期内完成整改。

 网络编辑：李亚红
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