铜川市开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查
为了推进铜川市药品生产企业开展药品不良反应监测工作,强化药品生产企业监测上报意识,根据《药品不良反应报告和监测检查指南》(试行)精神,结合全市实际,铜川市食品药品监督管理局近期对全市2家药品生产企业组织开展了药品不良反应监测工作专项检查。
本次检查涉及陕西方舟制药有限公司和陕西颐生堂药业有限公司,主要查看了企业执行《药品不良反应报告和监测检查指南》(试行)的基本情况。
从现场检查情况看,2家企业均未涉及境外药品不良反应、药品群体不良事件以及重点监测品种,存在的共性问题:一是对药品不良反应监测工作的培训不到位,培训资料欠缺;二是企业未开展药品不良反应监测工作的内部审核或外部审核工作;三是企业收集报告的渠道单一,效果不好;四是药品不良反应监测人员资质资料不全。
通过此次专项检查,进一步强化了生产企业监测上报意识,规范了药品生产企业监测工作流程,为进一步提高铜川市生产企业监测工作打下了坚实的基础。
网络编辑:李亚红
信息审核:张云霞