开展植（介）入类医疗器械专项检查

    为切实降低高风险医疗器械品种在流通环节的安全风险，提高医疗器械经营企业监管效能，确保百姓用械安全有效，我局组织人员对辖区内医疗器械经营企业、医疗机构“植（介）入类医疗器械”进行了检查。

本次专项检查重点检查植入类医疗器械经营企业产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证，是否满足采购及销售去向的可追溯要求，销售记录是否可追溯到每批产品的售出情况；企业是否在核准的经营场所及经营范围活动，实际经营范围是否在许可证核定的经营范围和类别之内；重点检查品种包括心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉、乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料、同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜等植（介）入类器械等。

    截至10月19日，共出动执法人员45人次，检查医疗器械经营企业22家。针对检查中发现部分企业存在的企业负责人对医疗器械质量管理重视程度不够、质量管理制度执行和落实情况差、部分供货商资质收集不完整以及购销库存记录登记不规范等问题。执法人员现场责令企业立即整改，部分短期内不能整改到位的，企业必须做出整改承诺，并保证在规定的时限内完成整改。（药械安监科 李竹供稿）