市食品药品监督管理局2012年政府部门责任白皮书

　　一、本部门当前形势及存在问题

　　当前面临的形势：食品药品安全责任体系尚不健全。食品药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系在我市尚不健全。食品安全风险愈来愈大。当前，食品安全处于风险高发期和矛盾凸显期，食品安全监管工作受到严峻挑战。生态环境的源头污染导致初级农产品的重金属超标、农药残留等问题还客观存在，滥用食品添加剂等违法违规生产经营的问题还时有发生，食品安全隐患不时发酵，食品安全违法行为花样不断翻新。药品安全风险依然存在。前几年发生的“齐二药”、“欣弗”注射液药品安全事件之后，最近又发生了“毒胶囊”事件，以及市场上还存在的非药品冒充药品等售假行为，都说明药品安全风险依然存在，监管工作依然任重道远。

　　存在的主要问题：餐饮监管机购、人员编制尚未落实。2011年4月，我局承担了餐饮监管的职能，但至今未能落实机构人员编制。目前全市餐饮服务单位、集体食堂共9000余家，任务十分繁重，监管力量严重短缺。相关法律法规配套滞后。《食品安全法》出台后，其配套的《保健食品监督条例》一直未出台，造成了保健食品的监管缺乏可操作性依据。《化妆品卫生监督条例》自1990年实施以来，未作修订，已与现状严重脱节。这些法律法规滞后的问题，大大增加了执法工作的难度，明显降低了监管效率，为监管工作带来了很大的困扰。食品药品宣传力度不够深入。由于经费的投入不足和主流媒体的商业化运作等原因直接导致了《食品安全法》、《药品管理法》等食品药品法律法规宣传工作的开展难以深入持久。

　　二、上一年度工作目标及完成情况

　　2011年度工作目标：食品安全“抓手”作用发挥明显，综合监督机制更加完善；餐饮服务监管工作平稳过渡，制度逐步建立完善；“三品一械”生产、经营、流通、使用等各监管环节秩序进一步规范有序，制售假劣药械等不法行为得到有效打击和遏制；食品药品安全的总体形势持续向好，全市不发生重大食品药品安全事故。

　　完成情况：2011年，在市委、市政府的正确领导下，我局以科学发展观为指导，深入贯彻落实《珠三角改革发展规划纲要》，不断加强队伍自身建设，大力开展食品安全综合协调，着力药品、餐饮服务、保健食品、化妆品、医疗器械的安全监管，着力规范市场秩序，较好地完成了全年工作任务，人民群众饮食用药安全得到有力保障，全市医药产业持续健康发展。

　　（一）食品安全综合协调深入开展。

　　以召开食品安全工作会议、形势分析会议、协调会议等形式加强全市食品安全的综合协调和统筹安排；以资料发放、电视电台媒体报道、网络信息传播等形式加强食品安全知识、常识的宣传；以创建食品安全示范街、示范店，农业示范基地等形式积极推动食品安全示范工程、放心工程建设；以日常监管与专项整治相结合，严厉打击滥用食品添加剂、无照经营等违法行为，大力规范市场秩序；以食品抽样检验等手段加强食品安全风险评估和监测。全年，推动“打非添”、“地沟油”、“米面制品”等专项行动5次，组织“春节”、“国庆”等重大节假日食品安全检查5次，开展“市民热线”在线咨询、“3.15消费者权益日”等宣传活动11次，开展食品安全风险评估抽验60批次。

　　（二）餐饮服务安全监管高效展开。

　　2011年，4月6日，我局正式承接并开始履行餐饮服务监管的新职能。在人员、装备、编制尚未正式划定的困境下，统筹安排，克服困难，整合资源，餐饮监管新职能顺利开展。修订完善了餐饮行政许可的规定和程序，加强行政许可管理，严把企业准入关；突出对餐饮投诉举报及食物中毒事件的有效处置工作；组织开展食用油、食品添加剂、学校食堂等专项整治活动，落实餐饮环节月饼的抽样检验工作，结合“全国卫生城市”、“国家文明城市”的复查检查工作，严格规范行业秩序，打击餐饮无证经营行为；加大餐饮安全宣传力度，加强高考期间、大型集会等重要时节、重大活动期间的食品安全保障工作；进一步深化推进餐饮服务行业量化分级管理和“评星”工作，着力推动创建餐饮服务食品安全示范街工作。2011年，共核发《餐饮服务许可证》931张，检查餐饮单位3000余家次，抽样检验食用油、月饼等食品60批，举办“食品安全，企业先行”大型宣传活动1次，发放饮食安全资料5000余份。南屏海鲜街、仁恒新园食街、老房子川菜馆、庆华酒店等示范街、示范店创建工作初见成效。

　　（三）“三品一械”安全监管有效落实。

　　积极推进驻厂监督制度、生产质量受权人制度、生产管理代表制度、诫勉谈话制度，以日常检查与专项整治相结合，扎实做好“三品一械”各环节的监管工作，有效监督产品质量安全。严格执行行政许可的法律法规，严把企业准入关。大力开展基本药物生产工艺和处方核查、基本药物电子监管入网、新版本GMP宣贯实施工作，大力开展中药及中药饮片委托生产加工、疫苗经营使用、义齿生产加工复查、特殊药品原料使用、保健食品生产委托、保健食品非法添加等专项检查。积极推进并完成对药品尤其是重点监管品种的购、销、存信息化管理，加强对植入材料、人工器官等高风险重点品种、重点单位的监管。

　　全年共完成药品零售企业许可证核发108家、换发106家、变更102家；完成药品批发企业初审业务36家，完成药品零售企业GSP认证现场检查212家、GSP***检查221家；检查特殊药品批发企业27家次，审核特药监控网上企业上报的新增供货/购货单位200余家。共核发《保健食品经营企业卫生许可证》380份，其中新申办252 份，换发41 份，变更87 份。办理《医疗器械经营企业许可证》（批发）相关事项120件，其中新办医疗器械经营企业28家，注销5家，换证35家，变更60家。

　　（四）市场秩序不断规范。

　　坚持日常巡查与专项整治相结合，不断加大市场监管力度，严厉打击制假售假行为。在日常稽查监管上，对药品市场进行全方位、不间断的流动巡回检查，定期和不定期地派出执法人员到市场进行巡查，加大市场抽查力度，全面掌握市场动态，及时发现并依法处理违法违规行为。在专项整治方面，重点针对药品市场在某个时期存在的突出问题，集中力量开展专项整治行动。2011年，我局大力开展了“珠三角七市政企联合打假专项行动”以及“打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品”、“打击假冒知名企业产品”、“打击非药品冒充药品”，“打击以免费体检为名推销假劣药械、保健食品违法行为”等7个专项行动。全年共出动执法人员2860人次，监督检查药械保化生产、经营、使用单位以及餐饮单位1800多家次，立案76宗，结案76宗。

　　（五）自身建设不断加强。

　　以党的基础理论学习与思想教育相结合，不断打牢监管执法的思想政治基础。以法纪政纪学习与治理商业贿赂教育相结合，不断加强监管执法队伍的作风建设。以广泛开展“争先创优”等活动、学习实践科学发展观活动，内强素质，外树形象。以举办法制专题讲座、法规培训班、学习讨论、安全分析、执法实践等活动形式，不断加强法律法规的学习贯彻，使监管执法队伍人员综合素质不断提高，法律意识和法制观念不断增强，依法行政的能力和执法水平不断加强。2011年，开展各种教育活动52次，签订落实党风廉政建设责任书22份。直属单位市药检所在2011年创建满意基层站所活动中获街道办总分第三名，局党总支被评为市直机关先进基层党组织。

　　（六）医药经济不断发展。

　　我局在加强对企业监管的同时，从行政上优化办事程序、从技术上加强服务支持。积极协调国家、省食品药品监管局等相关部门多次对横琴粤澳合作中医药科技产业园建设、珠海市重点工程联邦制药胰岛素项目、丽珠新厂的建设等工作进行现场办公，积极开展药品注册等先行先试准备工作。积极协调有关部门加大对生物医药战略性新兴产业专项资金管理、医药高新技术产业发展、招商引资等工作的支持服务力度，共同促进全市医药经济健康产业快速发展。2011年，全市医药生产企业总产值达到130亿元，位居全省第三位,生物医药已经发展成为我市十大经济支柱产业。

　　三、本部门工作职责

　　（一）贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规，按职责权限研究制定相关的实施办法并监督实施。

　　（二）依法行使食品安全综合监督职能，组织协调有关部门承担食品安全监督工作。

　　（三）依法组织、协调本地区重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据同级人民政府授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。

　　（四）负责对餐饮业、食堂等消费环节餐饮服务许可和监督管理，制定消费环节食品安全管理规范并组织实施，承担消费环节食品安全状况调查、监测和评估工作。

　　（五）负责对保健食品、化妆品、药品、医疗器械的行政监督和技术监督，监督实施相关质量管理规范。

　　（六）监督保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，组织开展相关产品不良反应（不良事件）监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　（七）组织实施中药与民族药的监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范及中药品种保护制度。

　　（八）监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品（以下称特殊药品）。

　　（九）组织查处消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为，组织开展相关质量抽验并发布质量公告。

　　（十）承办市委市政府和上级主管部门交办的其他事项。

　　四、拟推行的公共政策

　　本部门今年无推行公共政策。

　　五、本年度工作目标和工作任务

　　（具体见附表）

　　附表一：2012年市政府工作报告工作要点分解任务表

　　附表二：2012年十大重点建设工程

　　附表三：按照法定职能和三定方案计划开展的其它年度工作

　　六、为完成工作目标而制定的保障措施

　　（一）加强综合协调。召开全市食品安全工作会议、专题研究会议，统筹全市食品安全工作，明确各区、各职能部门和食品协会的工作任务和工作目标，定期分析食品安全形势。制订食品安全评估考核方案，开展对各区、各职能部门食品安全工作评估考核工作。

　　（二）强化制度建设。落实企业负责人诫勉谈话制度，建立健全餐饮服务食品安全管理员制度，完善药品风险分类管理、信用分级管理制度，健全产品质量安全追溯制度，推行企业诚信档案制度建设，加强特药监管信息化管理。建立药品和医疗器械不良反应事件应急处置联动机制，完善不良反应基层监测网络。

　　（三）开展整治行动。科学制订日常监督检查计划和各项整治工作方案，适时开展各项专项行动。加强与卫生、公安等相关部门的行动协调，确保监管工作效果。

　　（四）加强业务培训。加强执法队伍法律法规及业务知识的培训。大力开展从业人员上岗前的资质培训工作，组织考核，提高从业人员的专业素养，提升行业整体素质水平。

　　（五）狠抓工作落实。以召开局务会、工作落实情况汇报会等方式，检查各项工作开展的进度及落实情况。对有令不行、有禁不止，影响和干扰工作正常开展的行为予以坚决纠正、严肃查处，确保各项工作任务的落实。

　　市食品药品监督管理局

　　二O一二年四月