2018年第十九批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称（医疗器械）

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20180034

珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司

91440400MA4UMGCF4B

珠海市香洲区同昌路266号3栋3层

珠海市香洲区同昌路266号

细胞富集分离试剂盒

8人份/盒

试剂盒A：清洗液、10×红细胞裂解液、结合缓冲液、提取液、微流控鞘流装置 试剂盒B：底部缓冲液、顶部缓冲液

本产品用于临床检验分析前，人外周血中稀有细胞的富集、分离和制片。

7个月

2018.6.25

2

粤珠械备20180035

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

抗酸荧光显色试剂（无苯酚）

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒。

1、金胺O染液（无苯酚）：金胺O；2、脱色液：乙醇、盐酸；3、复染液：高锰酸钾。

用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸性菌的荧光染色。

5℃～30℃保存，有效期18个月。        原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2018.6.25

3

粤珠械备20180036

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

抗酸荧光显色试剂

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒。

1、金胺O染液：金胺O；2、脱色液：乙醇、盐酸；3、复染液：高锰酸钾。

用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸性菌的荧光染色。

5℃～30℃保存，有效期18个月。        原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2018.6.25