省食品药品监管局到顺德调研药品生产企业情况
5月14日,省食品药品监管局马光瑜副局长等一行6人组成调研组,来到顺德区,就新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)、广东省食品药品监管局贯彻珠三角发展纲要促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措》、以及企业发展中遇到问题进行专题调研。调研组分别召开了企业座谈会并实地走访了顺德三家知名的药品生产企业。
在调研座谈会上,省食品药品监管局马光瑜副局长、安监处苏盛锋处长、省药品审评认证中心毕军主任等,与来自佛山地区的15家具有代表性的药品生产企业负责人、质量受权人等共40余人进行了坦诚的面对面交流,详细了解金融危机对药品企业及行业的影响、企业在技术研发、生产规模和实施GMP等方面的情况,并对现阶段试行新的GMP标准遇到的问题和困难、对企业产生的利弊影响等进行了探讨,对企业提出的相关咨询和意见也一一予以指导解答。
座谈会后,省局调研组在市局陈锋局长、顺德区局何建民书记的陪同下,对广东大冢制药有限公司、广东顺峰药业有限公司、广东环球制药有限公司进行实地调研。由于新的GMP标准不仅强调软件与全员GMP意识,硬件标准也相应提高了。企业表示:标准的提高会迫使很多药厂重新投入进行改造,有些标准甚至高过欧美标准,执行起来比较困难,国内多数企业短时间难以达到。按照新的GMP标准进行改造所带来的成本压力也是药企最关心的问题。近年来,大宗商品原材料涨价,政府不断降低药价,企业经济效益下降,GMP改造、维护中投入巨大也是经济效益下降的原因之一。
“GMP标准的修订是可以理解的,在国外实行的GMP标准也会进行不断修订。但希望循序渐进,积极稳妥推进”。一药厂老总建议,国家食品药品监督管理局可以将新的GMP标准在一些大企业进行试行,根据这些大企业的实施情况和存在问题,进行总结和修改,再进行全面的推广。同时也有企业表示,要抓住新版GMP认证和生产许可换证的契机,从根本上进行生产流程再造,消除质量隐患。
在调研过程中,马光瑜副局长认真听取了生产企业所提出的意见建议,对顺德药品生产企业注重品牌效应,增加技术研发和改造投入的做法给予了充分肯定。他指出,新修订的药品GMP标准既符合国情,能够进一步提升制药工业水平,又与药品GMP国际化发展相适应,有利于企业走出国门参与世界竞争,有利于生产企业严格把好质量关,杜绝药害事件发生。
马光瑜副局长强调,药品生产企业要切实做好以下几项工作:一是企业对新版GMP不要有畏难情绪,应及早动手为通过新版GMP认证作准备。二是要转变观念,从发展战略的角度出发,尽快引进高素质高学历人才,注重专业人才培养储备,积极开展科研攻关和技术交流。三是要用完善的人才激励机制留住人才,提高员工积极性,让员工以主人翁的精神共谋企业的突破发展。四是抓科学发展,抓人才、抓管理、抓质量,整合科技资源,创新企业发展思路,增强自主创新能力,切实加强新药的研制开发,加快车间新标准改造步伐,进一步提高顺德药品生产企业市场知名度和公信力。
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