我区生物医药企业自主研发抗***新药正式获批上市（图）

位于中新广州知识城的百济神州生物药一期项目竣工 李剑锋 摄

　　12月27日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。

　　这是百济神州继自主研发抗***新药泽布替尼获得美国FDA批准上市、实现中国原研新药出海“零的突破”后，又一重要里程碑事件。替雷利珠单抗不仅是百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗***新药，也是百济神州全球首款***免疫治疗药物。

　　替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。目前，替雷利珠单抗在用于治疗R/R cHL上的完全缓解率高达61.5%，为国内已上市同类PD-1的2-3倍（注：非头对头比较）。替雷利珠单抗的获批，为国内***症患者带来了全新的治疗选择和更多治愈的希望。

　　百济神州公司总裁吴晓滨博士表示，伴随国家医疗政策与体制的改革，以及对新药创制的大力扶持，国内的制药行业正在发生翻天覆地的变化，属于中国的***免疫治疗时代正在来临。“此次替雷利珠单抗在国内获批，使得我们有机会将这款真正‘中国智造’的高品质抗***新药带给国内***患者，让他们能用得上也用得起全球领先的创新好药。”

　　百济神州生物药有限公司是黄埔区、广州开发区重点引进的百亿级产值生物医药企业。今年9月，百济神州广州生物药生产基地一期项目在黄埔区、广州开发区的中新广州知识城正式竣工，全球领先的抗***新药PD-1将实现“广州智造”。

　　今年11月，百济神州自主研发的抗***新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，通过美国食品药品监督管理局（FDA）“优先审评”获准上市，成为首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗***新药，改写了中国抗***药“只进不出”的尴尬历史，实现了本土原研抗***新药出海“零的突破”。

　　以百济神州为代表的生物医药顶尖人才与枢纽型项目正在黄埔区、广州开发区聚成磁场。在百济神州等龙头项目的带动下，诺诚健华、赛默飞、绿叶、恒瑞、龙沙等30多个生物医药枢纽型项目汇集成生物医药高端创新资源“到黄埔去”的洪流，总投资超200亿元，预计总营收近千亿元。拜耳、强生、百特等跨国公司以及达安基因、香雪制药等超过600家生物医药企业扎根发展。全区生物医药产业规模达700亿元，占全市6成以上，获评中国“生物医药最佳园区奖”。位于中新广州知识城的国际生物医药创新园已初步建成，成为全球创新版图的新生力量。（供稿：范敏玲 张肖萌）