< 返回行业资讯

市药监局婴幼儿禁用18岁以下禁用……国家药监局修订这两种药品说明书

Admin - admin 于2019年08月09日发表

　　为进一步保障公众用药安全，近日，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片、含可待因感冒药这2种药品的说明书进行修订。赶紧来了解一下吧！

　　1.万通筋骨片：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。要求在说明书上增加"婴幼儿禁用"、"哺为进一步保障公众用药安全，近日，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片、含可待因感冒药这2种药品的说明书进行修订。赶紧来了解一下吧！

　　1.万通筋骨片：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。要求在说明书上增加"婴幼儿禁用"、"哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"等内容。

　　【不良反应】项应当增加：

　　上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

　　消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

　　神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

　　皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

　　心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。

　　全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。

　　其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

　　【禁忌】项应当增加：

　　1．对本品及其成份过敏者禁用。

　　2．婴幼儿禁用。

　　【注意事项】项应当增加：

　　1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

　　2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

　　3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

　　4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

　　2.含可待因感冒药

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。

　　【禁忌症】中相关内容修订为：

　　18岁以下青少年儿童禁用。

　　【儿童用药】中相关内容修订为：

　　18岁以下青少年儿童禁用本品。乳期妇女、肝肾功能不全者慎用"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"等内容。