射洪市市场监管局三着力开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治

今年以来，射洪市市场监管局高度重视医疗器械安全监管工作，持续强化医疗器械监督措施，及时安排部署医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，全年检查医疗器械经营使用单位470余家次，发放责令改正通知书18份，查办医疗器械案件24件，进一步规范医疗器械市场秩序，推进药品安全专项整治深入开展，确保医疗器械质量安全。

统筹推进，着力提效增能。以深入开展药品安全专项整治为主线，结合医疗器械日常监管、监督抽检、不良事件监测等多项工作，统筹开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治。明确工作目标，梳理排查重点，以监管所辖区、各辖区街道划分监管网络，确定监管人员，遵循“责任落实到人、风险排查到底、隐患治理到位”整治原则，全面开展风险隐患排查。定期研判医疗器械质量安全风险隐患，总结工作经验，交流工作做法，优化整治措施，确保整治工作有序、有力、有效开展。

督促自查，着力落实主责。坚持把医疗器械风险隐患排查治理与落实企业质量安全主体责任相结合，督促指导全市医疗器械经营使用单位开展自查，建立完善质量管理制度及记录，全面查找安全风险隐患，及时清理淘汰过期、失效医疗器械，对发现的风险隐患形成台账，制定整改措施逐条进行销号，切实做到“自查有效、整改到位、质量提升”，达到“进一步增强企业主体责任意识，全面加强质量管理”的目的。

强化监管，着力排隐患。结合监管实际和疫情防控需要，将医用口罩、核酸试剂等疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医美用医疗器械、彩色隐形眼镜等社会关注度高的医疗器械产品作为重点检查品种；将重点品种经营使用单位、网络销售医疗器械单位及上一年度存在违法行为单位作为重点检查对象，精准化开展风险隐患排查治理。对发现的违法行为依法查处，适时采取曝光典型违法案例方式警示医疗器械行业自律，不断提升质量管理水平，推动医疗器械产业健康发展。