南澳县医疗器械五整治专项行动总结

为加强医疗器械监管，进一步规范我县医疗器械市场秩序，根据《汕头市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，我局自5月起开展医疗器械“五整治”专项行动，通过加强组织领导，开展宣传教育，强化监督检查等一系列行动，专项行动取得一定的成效。现将有关情况汇报如下：

一、   主要做法及成效

（一）加强组织领导，认真部署安排

收到文件通知后，局领导表示对本次专项行动高度重视，强调要结合地方实际，按照排查、整治、规范相结合的检查方式，严格现场检查，严肃查处违法违规行为，加大对医疗器械使用单位和经营企业的监管力度，以切实保障人民群众的用械安全。为加强组织领导，落实工作责任，局设立由赖喜木局长为组长，其他领导班子成员为骨干的专项行动领导小组，将领导小组办公室设在局综合业务股，并责成相关股室制定了《南澳县医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，为专项行动提供了有力的组织保障。

（二）做好宣传工作，营造良好氛围

为做好辖区内医疗器械科普宣传工作，更好地宣传发动群众，营造医疗器械安全监管的氛围，5月29日，我局与云澳镇政府、县卫计局在云澳镇澳前村联合开展了食品药品安全和计生宣传志愿集中服务活动。借着食品药品安全宣传活动的契机，我局联合县卫计局，组织执法人员向群众详细讲解医疗器械相关安全知识，现场接受群众咨询，为群众答疑解惑，受理群众投诉。借着这次宣传活动，进一步提高了人民群众的用械安全意识和自我保护意识，进一步调动了人民群众参与医疗器械安全监管的积极性。

（三）加大整治力度，针对重点检查

    1.突出对医疗器械使用单位的监督检查。

一是结合2014年我县药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作目标的通知工作，一方面与县卫计局进行沟通联络，形成共识；另一方面与医疗器械使用单位的相关负责人进行座谈，促使他们从思想上提高对安全使用医疗器械的认识，为专项整治工作顺利进行奠定基础。

二是要求辖区内医疗器械使用单位切实开展自查自纠工作并组织执法人员对使用单位自查结果进行检查。要求使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销毁记录、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明等方面进行自查，并要求各器械使用单位有效着重解决工作中存在的突出问题确保各自所使用的医疗器械合法、安全、有效。

三是开展一次性使用无菌医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法经营资格批发企业购进医疗器械（一次性灭菌输液管、注射器），并索取相关资质证明材料复印件加盖企业印章，把资质材料复印件归入器械档案卷中；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械；是否保存完整的购进、使用、销毁等相关记录；器械单包装上的生产批号是否清晰，是否有正确的医疗器械注册证号；产品内外包装是否标识不一等。从检查情况看，我县各使用单位的医疗器械管理基本能按有关规定执行。

2.突出对非法经营行为的整治。

一是对销售避孕套的药店、超市、成人用品店等经营企业进行了监督检查，重点检查其是否经营未经注册、无票据、无合格证、无生产企业名称、过期失效产品。

二是对辖区内眼镜验配单位进行全面排查，重点整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等违法违规行为。重点检查经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等；产品购进渠道是否合法，是否留存合法购进凭证；企业是否建立购进、验收、养护、销售等相关台帐；质量管理人员、验光员等是否在职在岗，并履行相关质量管理职责；企业是否擅自扩大经营范围，经营硬性角膜接触镜（OK镜）的行为。

3.突出整治夸大宣传行为。

结合省局进一步做好医疗器械广告监测工作的要求，我局在全县范围内开展医疗器械夸大宣传整治行动，对辖区内医疗器械使用单位、经营企业店内张贴的海报，广播、电视医疗器械广告进行监测。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。检查中一旦发现使用单位、经营企业张贴夸大宣传的海报，立即责令相关负责人撤下。

截止7月25日，我局共出动执法人员93人次，检查医疗器械使用单位8家次，医疗器械经营企业11家次，累计抽样4批次，现场宣传1次，责令警告经营企业或使用单位3家次。

二、   存在问题

一是购进验收环节。部分医疗器械使用单位和经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

二是无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗器械使用单位没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

三是医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械管理的重视程度不够。

三、   工作展望

本次专项行动虽取得了一定的成效，但医疗器械市场秩序的规范是一项长期的工作。因此，在以后的工作中，我局将继续本着对人民安全用械高度负责的态度，结合地方实际，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，力求更好地规范我县医疗器械市场秩序。

南澳县食品药品监督管理局

2014年7月25日