天河区食品药品监督管理局探索建立中药饮片监管工作机制

为规范全区中药饮片生产流通使用秩序，提高中药饮片的质量，天河区食药监局将中药饮片监管作为药品监管工作的一项重要内容，积极探索建立科学、高效的中药饮片生产经营监管工作机制，有效提高监管水平。

一、建立中药饮片监管人员业务培训机制

针对中药饮片生产经营行为监管专业性强的特点，组织监管人员开展中药饮片检查的专题业务培训，深入讲解中国药典的查阅方法、省局系统监管平台的操作指南、中药饮片的检测方法、中药饮片品种的核查流程等专业知识和监管技能。业务培训机制的建立，有助于监管工作人员准确把握工作重点，进一步提高监管人员的执法水平和监管效率。

二、建立中药饮片生产经营企业日常监督检查机制

将中药饮片的生产、经营、使用单位作为日常监督检查的重点对象，加大对生产、流通、使用等各个环节的监督检查力度。对于中药饮片生产企业，做到日常监管全覆盖，重点检查购进的中药材和生产的饮片是否按照质量标准、是否严格执行国家药品标准和中药饮片生产工艺规程、是否严格实施药品生产质量管理规范。对于中药饮片经营使用单位，重点检查供货企业是否符合资质、是否按照处方调配中药饮片、是否建立完善的质量管理制度、经营使用行为是否符合相关规定。日常监督检查工作的开展，可以提高中药饮片企业守法生产、经营的自觉性，为监管工作打下坚实的基础。

三、建立中药饮片抽样检查工作机制

加强药品科、执法大队、监管所之间的协作配合，对辖区常用及易出现问题的中药饮片进行抽样检验，对不合格的品种进行依法处理。2015年，共完成中药饮片药品抽检送样16批，合格6批，不合格10批、对于不合格的中药饮片进行依程序进行查处。抽样检查工作机制的实施，进一步强化了中药饮片的安全监管，实现早排查、早处理、早整改，不留隐患。

四、建立中药饮片生产品种专项核查机制

及时对中药饮片生产企业申报新增的中药饮片品种进行专项核查，重点审核新增中药饮片品种的生产工艺规程、质量标准、检验规程以及生产设施设备、人员等方面的情况，并通过监管平台将审查结果上报省局。建立中药饮片生产品种专项核查机制，可以在源头上加强质量监管。3月4日，唐德成副局长带队对辖内中药饮片生产企业——广州二天堂玉函阁中药厂有限公司报备的100多个中药饮片品种进行了核查。