我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系

“迷信”进口疫苗毫无必要

我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系

自1978年实施免疫规划以来，我国已成为世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类。不仅国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显差别；而且国产疫苗已得到世界认可，并走出国门——

最近，九价HPV疫苗（预防宫颈***的九价人乳头状瘤病毒疫苗）在我国内地上市的消息引发高度关注。我国疫苗产业发展情况如何、疫苗质量是否安全、国产疫苗与进口疫苗在质量水平上是否存在差距 记者就这些问题采访了国家药监局相关负责人和行业专家。

国产疫苗成接种主流

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。

“自1978年我国开始开展儿童计划免疫工作以来，至今已整整40年，涵盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类。”中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆介绍，从4苗防6病到14苗防15病，我国终结了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等疾病的传播，疫苗的普及极大降低了传染病发病率和死亡率。

中国疾病预防控制中心数据显示，自1978年实施免疫规划以来，每年我国麻疹发病人数从最高峰900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高峰300万例下降到2017年不到200例；乙脑发病人数则从最高峰20万例下降到2017年1000例。自1992年我国开始接种乙肝疫苗至今，超过8000万名儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

“我国计划免疫工作主要依靠的是国产疫苗。”中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗表示，当前国产疫苗占全国实际疫苗接种量的95%以上。

与此同时，我国疫苗企业研发和生产能力不断提升。国家药监局疫苗生产监管相关负责人介绍，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

不必迷信进口疫苗

“国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显差别。”针对有些人认为国产疫苗质量不可靠、“迷信”进口疫苗，王华庆表示，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品监督管理局的要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。

换言之，我国所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每一种疫苗都有注册标准以及唯一的注册标准编号，疫苗生产企业必须执行注册标准。

“我们每年对疫苗产品的关键指标开展质量趋势分析评估，适时在业内通报，激励企业不断提升疫苗质量。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示，我国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，多年来在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准也不断提高。

从疫苗研发、生产、上市到接种，每个环节的质量安全都一直是我国药品监管的重点之一。特别是2016年3月份山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，疫苗流通环节引起监管部门高度关注。为此，***组织修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并将第二类疫苗的经营方式改为由省级疾控机构统一在各省公共资源交易平台招标采购，以有效遏制疫苗的渠道外销售；同时，要求使用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。

为了解上市疫苗质量状况，及时发现质量问题和隐患，并采取相应风险控制措施，国家药监部门近年来对部分疫苗开展了评价性抽检，从生产、流通和使用3大环节抽取疫苗产品，实施质量检验和结果分析。截至目前，共抽检疫苗产品944批次，合格率为99.6%。

水平得到世界认可

国家药监局药化监管司调研员郭秀侠表示，随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。

在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织的国家监管体系评估，“该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。”王佑春说。

据了解，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗等国产疫苗均先后通过了世界卫生组织预认证，并被纳入联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河。

国产疫苗在得到国际认可的同时，在研发生产方面也从未停歇。其中，国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。以国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）为例，2008年至2015年，我国报告手足口病约1380万例，其中重症病例约13万例，死亡3300多人。针对这一重大疾病，我国企业争分夺秒地开展疫苗研发工作。2015年，世界上唯一用于预防严重手足口病的创新型疫苗国产肠道病毒71型灭活疫苗问世，受到世界关注。

王佑春表示，目前，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。据统计，2017年我国疫苗批签发企业中，国内企业39家，国外企业6家；去年国内使用的50种疫苗中，46种疫苗国内企业均可生产供应，只有4种疫苗由国外进口，包括HPV两价疫苗、HPV四价疫苗、13价肺炎疫苗和百白破+脊灰灭活疫苗+b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）。“这4种疫苗尽管国内企业还没有产品上市，但都在研究中。”王佑春说。