省食药监局多措并举加强药物研究监督

　　为进一步规范药品注册行为，加强药物研究监督管理，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》和《青海省药物研究监督管理实施细则(试行)》等规定要求，青海省食品药品监督管理局采取多项措施加强药物研究监督管理工作。

　　一是完成辖区内药物研究机构登记备案工作。严格按照相关规定，对辖区内所有药物研究机构研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等进行了登记备案，摸清了该类机构底数，全面掌握了基本情况，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识和接受监督的意识。

　　二是监管关口前移，严格执行在研品种备案制度。要求各药物研究机构对正在进行研究品种的试验项目、试验负责人、试验起止时间、试验地点等详细情况向省局进行定期备案登记，改变了传统的提出注册申请后进行现场核查的事后监管，将监管关口前移，延伸监管范围，从而覆盖了药物研究的全程。

　　三是认真贯彻执行国家局新颁布的相关规定和技术规范以及指导原则。近年来，国家局陆续颁布下发了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》和《已上市中药变更研究技术指导原则》等规定和技术规范以及指导原则，我局及时将上述文件转发到各药物研究机构，并督促和监督研究机构严格执行国家有关规定和指导原则。